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11/05/2026
Vigilanza e sicurezza
Aggiornamento
Avviso
USA
Operativo
26/40
USA
fonte: FDA
ente/azienda coinvolta
FDA, Aligned Medical Solutions, Medline Industries

FDA aggiorna a Class I recall il richiamo dei convenience kit di Aligned Medical Solutions con siringhe Namic RA

L’11 maggio la FDA ha aggiornato la comunicazione sui convenience kit di Aligned Medical Solutions contenenti siringhe Namic RA, classificando il caso come Class I recall, il livello di richiamo più serio.

Descrizione
La pagina FDA indica che questa comunicazione è un aggiornamento di un Early Alert e precisa che i prodotti interessati e le raccomandazioni operative non sono cambiati. Il richiamo riguarda specifici convenience kit di Aligned Medical Solutions che includono siringhe angiografiche Namic RA interessate dal richiamo Medline. La FDA spiega che il problema consiste nel possibile allentamento o disconnessione dell’adattatore rotante della siringa, con rischi di esposizione biologica, perdita di sangue, infezione e possibile embolia gassosa, fino a eventi gravi o fatali. La pagina riporta inoltre che, alla data del 13 marzo, Medline aveva segnalato quattro lesioni gravi e nessun decesso associati a questo problema. Tra le azioni richieste figurano identificazione, segregazione e quarantena dei prodotti coinvolti, oltre all’etichettatura dei kit per imporre la rimozione e lo smaltimento delle siringhe interessate. La FDA specifica che il 11/05/2026 la comunicazione è stata aggiornata per informare il pubblico della classificazione come Class I recall.

Url fonte
FDA


Rilevanza
È un aggiornamento safety concreto, con istruzioni operative e classificazione di massima severità. Pur essendo USA, è utile per il monitoraggio di componenti e kit procedurali collegati a rischio di disconnessione, gestione dei field actions e continuità operativa nei contesti interventistici.

Dati chiave
Aggiornamento FDA: 11/05/2026; classificazione: Class I recall; lettera ai clienti Aligned: 01/04/2026; componente coinvolto: Namic RA syringe / Medline part number 80085007 / AMS part number 39331; eventi riportati da Medline al 13 marzo: 4 serious injuries, 0 deaths.

MED report categoria: Vigilanza e sicurezza
https://www.report.med.it/report.do?dettagli=vigilanza-sicurezza&key=1778595916
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