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07/05/2026
Vigilanza e sicurezza
Nuova
Documento ufficiale
Unione Europea
Operativo
30/40
Unione Europea
fonte: Commissione europea, DG SANTE
ente/azienda coinvolta
Commissione europea, DG SANTE

La Commissione chiarisce le versioni accettate del MIR 7.3.1 dopo l’entrata in vigore del nuovo modulo

Il 7 maggio la Commissione ha precisato che, dal 1° maggio 2026, il nuovo MIR 7.3.1 è obbligatorio, ma sono accettate tutte le versioni 7.3.1 pubblicate da dicembre 2025 in poi, fino a nuovo avviso.

Descrizione
Nella pagina ufficiale PMSV reporting forms, la Commissione ha inserito un aggiornamento datato 7 May 2026 sul MIR PDF 7.3.1. Il testo indica che il nuovo MIR è mandatory as from 1st May 2026, ma precisa che restano accettabili le versioni 7.3.1 pubblicate a dicembre 2025, marzo 2026, aprile 2026 e maggio 2026. La stessa pagina chiarisce che le versioni del MIR pubblicate prima di dicembre 2025 non possono più essere utilizzate. È un chiarimento con impatto immediato sulle procedure di incident reporting dei fabbricanti.

Url fonte
Commissione europea, DG SANTE


Rilevanza
È un aggiornamento tecnico ma molto pratico per vigilanza, quality e regulatory affairs, perché riduce l’incertezza operativa nella transizione al nuovo formato MIR.

Dati chiave
Update pagina: 07/05/2026; obbligatorietà nuovo MIR: 01/05/2026; versioni accettate: dicembre 2025, marzo 2026, aprile 2026, maggio 2026; versioni precedenti: non più utilizzabili.

MED report categoria: Vigilanza e sicurezza
https://www.report.med.it/report.do?dettagli=vigilanza-sicurezza&key=1778593667
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