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29/04/2026
Vigilanza e sicurezza
Nuova
Avviso
Altri mercati
Alto impatto
29/40
Paesi Bassi
fonte: Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd, Paesi Bassi
ente/azienda coinvolta
IGJ, Arrow International, Teleflex Medical Europe, Merit Medical

IGJ pubblica il richiamo Arrow/Teleflex per il Merit 16F Dual-Valved Splittable Sheath Introducer inserito in kit emodialisi

Il 29 aprile IGJ ha pubblicato un avviso di fabbricante su Arrow/Teleflex relativo al Merit 16F Dual-Valved Splittable Sheath Introducer: il dispositivo può non aprirsi come previsto a causa di un difetto di progettazione

Descrizione
La pagina ufficiale IGJ indica che Arrow International LLC, con rappresentante europeo Teleflex Medical Europe, richiama volontariamente il prodotto a seguito di una supplier-initiated recall del componente Merit 16F Dual-Valved Splittable Sheath Introducer, incluso in determinati kit e set per emodialisi. Il testo consultabile specifica che l’introduttore può, in alcuni casi, non “split” come previsto per un difetto di progettazione. La pagina riporta anche la data FSN del 14 aprile 2026. Come riscontro secondario, la FDA descrive lo stesso problema come richiamo ad alta severità, precisando che il mancato split dell’introduttore può determinare complicanze serie, tra cui emorragia, corpi estranei, ritardo procedurale, embolizzazione/trombosi e compromissione della funzione del catetere; la FDA riferisce inoltre due lesioni gravi e nessun decesso al momento dell’aggiornamento. Per il perimetro MED Report è uno dei segnali safety più solidi della finestra osservata.

Url fonte
Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd, Paesi Bassi


Rilevanza
Ha impatto diretto su vigilanza, sicurezza d’uso e gestione delle scorte/kit in nefrologia ed emodialisi. È un richiamo con chiara dimensione operativa e con potenziale eco transnazionale.

Dati chiave
Data pubblicazione IGJ: 29/04/2026; data FSN: 14/04/2026; prodotto: Merit 16F Dual-Valved Splittable Sheath Introducer; rappresentante europeo: Teleflex Medical Europe; lesioni gravi note nel riscontro FDA: 2; decessi: 0.

MED report categoria: Vigilanza e sicurezza
https://www.report.med.it/report.do?dettagli=vigilanza-sicurezza&key=1777921153
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Le informazioni presenti in questa scheda derivano da un'attività di monitoraggio informativo e costituiscono una sintesi descrittiva del documento pubblicato dalla fonte ufficiale indicata, senza sostituirne la consultazione diretta.