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24/04/2026
Vigilanza e sicurezza
Nuova
Avviso
Unione Europea
Operativo
31/40
Spagna
fonte: AEMPS, Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
ente/azienda coinvolta
AEMPS, Dexcom Inc.

Possibile errore software nelle versioni 1.5–1.6 della app Dexcom One+ iOS

AEMPS pubblica la nota PS 20/2026 su Dexcom One+ iOS: valori glicemici e frecce di tendenza potrebbero non essere aggiornati, con ritardo degli alert. Aggiornamento obbligatorio alla versione più recente; dopo il 30 aprile 2026

Descrizione
Il 24/04/2026 AEMPS ha diffuso la nota PS 20/2026 relativa a un possibile errore nelle versioni 1.5–1.6 dell’applicazione Dexcom One+ iOS per monitoraggio continuo della glicemia. Il meccanismo descritto è analogo a quello già segnalato per Dexcom G7: quando l’app torna in primo piano, può mostrare temporaneamente valori stimati di glucosio e frecce di tendenza non aggiornati, prima di riportare i valori correnti. Ciò può comportare ritardo degli alert glicemici e rischio di mancata rilevazione di iperglicemia o ipoglicemia, con possibili decisioni di trattamento su dati non corretti. La nota specifica che l’azienda sta inviando una comunicazione in-app agli utenti. Per AEMPS l’aggiornamento alla versione più recente è obbligatorio, e le versioni interessate non potranno più essere usate dopo il 30/04/2026. Sono previste indicazioni specifiche sia per pazienti e caregiver sia per i professionisti sanitari.

Url fonte
AEMPS, Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.


Rilevanza
Conferma la centralità della safety software nei dispositivi medicali digitali e rafforza il tema della vigilanza su app con funzione clinica diretta, particolarmente sensibile per CGM, telemonitoraggio e salute digitale.

Dati chiave
Data pubblicazione: 24/04/2026 Riferimento AEMPS: PS 20/2026 Prodotto: Dexcom One+ iOS, SW14244 Versioni interessate: 1.5–1.6 Scadenza operativa: 30/04/2026 Azione richiesta: aggiornamento obbligatorio alla versione più recente

MED report categoria: Vigilanza e sicurezza
https://www.report.med.it/report.do?dettagli=vigilanza-sicurezza&key=1777049342
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