Torna a precedente

23/04/2026
Vigilanza e sicurezza
Nuova
Avviso
Unione Europea
Operativo
31/40
Spagna
fonte: AEMPS, Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
ente/azienda coinvolta
AEMPS, Dexcom Inc.

Possibile errore software nelle versioni 2.9.0–2.11.2 di Dexcom G7 iOS e Dexcom G7 Watch iOS

AEMPS pubblica una nota di sicurezza su Dexcom G7 iOS e Watch iOS: valori glicemici e frecce di tendenza potrebbero non essere aggiornati, con ritardo degli alert. Aggiornamento obbligatorio alla versione 2.12 entro il 30 aprile 2026.

Descrizione
La nota AEMPS, classificata come PS 19/2026, segnala un possibile malfunzionamento delle versioni 2.9.0–2.11.2 delle applicazioni Dexcom G7 iOS e Dexcom G7 Watch iOS. Il problema può manifestarsi quando l’app torna in primo piano dopo un periodo in background: sullo schermo possono comparire in sequenza valori stimati di glucosio e frecce di tendenza non aggiornati prima della visualizzazione dei valori correnti. L’effetto operativo più rilevante è il possibile ritardo degli avvisi glicemici, con rischio di mancata identificazione di ipo- o iperglicemia e di decisioni terapeutiche basate su dati non correnti. AEMPS indica che il produttore sta inviando una nota di avviso agli utenti tramite notifica in-app. Per i soggetti coinvolti, l’aggiornamento alla versione 2.12 è definito obbligatorio; dopo il 30/04/2026 le versioni precedenti non saranno più utilizzabili. Le raccomandazioni sono rivolte a pazienti, caregiver e professionisti sanitari.

Url fonte
AEMPS, Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.


Rilevanza
È una notizia con impatto operativo immediato su vigilanza post-market, sicurezza software dei dispositivi digitali e gestione del rischio clinico nei sistemi CGM, tema rilevante anche per il dibattito MDR/IVDR su software medicale e sorveglianza.

Dati chiave
Data pubblicazione: 23/04/2026 Riferimento AEMPS: PS 19/2026 Prodotti coinvolti: Dexcom G7 iOS SW12300 e Dexcom G7 Watch iOS SW13355 Versioni interessate: 2.9.0–2.11.2 Versione richiesta: 2.12 Scadenza operativa: 30/04/2026

MED report categoria: Vigilanza e sicurezza
https://www.report.med.it/report.do?dettagli=vigilanza-sicurezza&key=1777048953
__
Le informazioni presenti in questa scheda derivano da un'attività di monitoraggio informativo e costituiscono una sintesi descrittiva del documento pubblicato dalla fonte ufficiale indicata, senza sostituirne la consultazione diretta.