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21/04/2026
Vigilanza e sicurezza
Nuova
Avviso
Unione Europea
Alto impatto
32/40
Paesi Bassi, mercato UE
fonte: Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd, Paesi Bassi, con FSN del fabbricante Medline.
ente/azienda coinvolta
IGJ; Medline Industries LP; Medline International France.

Richiamo Medline su siringhe angiografiche Namic con adattatore rotante

IGJ ha pubblicato un richiamo Medline per siringhe angiografiche Namic RA: l’adattatore rotante può staccarsi durante l’uso, con rischio di perdita di connessione, esposizione ematica, ingresso d’aria ed embolia gassosa.

Descrizione
L’IGJ ha pubblicato il 21 aprile una Field Safety Notice relativa alla Namic-Angiografische Controlespuit met draaibare adapter, identificata da Medline come FSN-26/03. Il fabbricante indica che, sulla base del monitoraggio post-market, l’adattatore rotante della siringa può allentarsi o separarsi durante l’impiego, provocando una connessione instabile o la completa disconnessione dal manifold. Il documento collega il difetto a rischi di esposizione a fluidi biologici, perdita di sangue, infezione e ingresso di aria nella linea, con possibile embolia gassosa e potenziale esito grave, fino al decesso. La misura prevista è una recall action con rimozione e distruzione di tutte le unità interessate; l’unica eccezione ammessa riguarda scenari rari in cui la procedura angiografica sia urgente, non esista un’alternativa e il rinvio rappresenti un rischio clinico maggiore. Il PDF riporta anche le azioni operative richieste alle strutture: informare gli utilizzatori, controllare immediatamente le scorte, segregare i prodotti coinvolti e trasmettere la conferma di ricezione. Le autorità competenti sono state informate dal fabbricante.

Url fonte
Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd, Paesi Bassi, con FSN del fabbricante Medline.

MED report categoria: Vigilanza e sicurezza
https://www.report.med.it/report.do?dettagli=vigilanza-sicurezza&key=1776937287
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Le informazioni presenti in questa scheda derivano da un'attività di monitoraggio informativo e costituiscono una sintesi descrittiva del documento pubblicato dalla fonte ufficiale indicata, senza sostituirne la consultazione diretta.