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13/04/2026
Vigilanza e sicurezza
Aggiornamento
Avviso
Internazionale
Operativo
31/40
USA / distribuzione internazionale
fonte: FDA recall database
ente/azienda coinvolta
FDA, Wilson-Cook Medical Inc. / Cook Medical

La FDA pubblica e classifica il recall di Classe 2 per Instinct Plus Endoscopic Clipping Device

La FDA ha pubblicato e classificato come recall di Classe 2 l’azione su Instinct Plus di Cook Medical; coinvolti tutti i lotti prodotti tra settembre 2023 e aprile 2025, con distribuzione mondiale anche in Italia.

Descrizione
L’elemento nuovo nella finestra non è l’avvio originario dell’azione da parte del fabbricante, ma la sua pubblicazione/classificazione FDA del 13 aprile, con pagina aggiornata il 14 aprile 2026. Il richiamo riguarda Instinct Plus Endoscopic Clipping Device, dispositivo emostatico per il tratto gastrointestinale. La FDA indica come causa il potenziale malfunzionamento del dispositivo a fronte di un aumento dei reclami, con recall aperto e classificato come Classe 2. Il provvedimento interessa tutti i lotti fabbricati tra 2 settembre 2023 e 20 aprile 2025, per una quantità in commercio di 713.702 unità. La distribuzione riportata è mondiale e comprende anche Italia e numerosi Paesi europei. Nella sintesi del FSN pubblicata da NHS Supply Chain, il profilo di rischio comprende ritardo procedurale, possibile distacco di corpo estraneo, mancato rilascio corretto della clip e necessità di emostasi aggiuntiva. Per MED Report il punto è rilevante perché mostra come un segnale safety nordamericano possa avere ricadute operative immediate anche per endoscopia digestiva e vigilanza sul territorio europeo.

Url fonte
FDA recall database


Rilevanza
È un aggiornamento safety con impatto operativo concreto e con possibile riverbero nei canali europei, inclusi utilizzatori italiani. È utile per monitoraggio di vigilanza, risk management e tracciabilità locale dei lotti.

Dati chiave
azione avviata dal fabbricante il 3 marzo 2026; pubblicazione FDA 13 aprile 2026; pagina aggiornata 14 aprile 2026; recall Classe 2, numero Z-1812-2026, event ID 98488; lotti prodotti tra 02/09/2023 e 20/04/2025; 713.702 unità in commercio; distribuzione mondiale con presenza anche in Italia e in più Paesi UE.

MED report categoria: Vigilanza e sicurezza
https://www.report.med.it/report.do?dettagli=vigilanza-sicurezza&key=1776159213
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