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08/04/2026
Vigilanza e sicurezza
Nuova
Avviso
Unione Europea
Operativo
30/40
Spagna
fonte: AEMPS (Spagna) – Alerta de vigilancia de productos sanitarios (PDF)
ente/azienda coinvolta
AEMPS; Edwards Lifesciences LLC

AEMPS segnala avvertenze di sicurezza e aggiornamento IFU per il sistema EVOQUE tricúspide

AEMPS (alert 2026-159) segnala update safety/IFU per EVOQUE tricúspide: possibile impossibilità di corretto posizionamento o dispiegamento valvola in specifiche situazioni.

Descrizione
AEMPS pubblica un alert (n. 2026-159) relativo al “Sistema de colocación EVOQUE tricúspide”.
È indicato il modello 9850TDS e l’UDI-DI básico 0690103D004EVD000V5.
Finalità prevista: riduzione della regurgitazione tricuspide in pazienti sintomatici nonostante terapia medica.
Oggetto: avvertenze di sicurezza e aggiornamento delle istruzioni d’uso per rischio di incapacità, in alcune situazioni, di posizionare o dispiegare correttamente la valvola.
Fabbricante: Edwards Lifesciences LLC (USA).
Distributore indicato: Edwards Lifesciences, S.L. (Paterna, Valencia).
È richiamata documentazione allegata (“Nota de aviso empresa”).

Url fonte
AEMPS (Spagna) – Alerta de vigilancia de productos sanitarios (PDF)


Rilevanza
È un alert di vigilanza con potenziali implicazioni cliniche/procedurali e di risk management per cardiologia interventistica/elettrofisiologia; rileva per compliance post-market (gestione IFU aggiornate, tracciabilità, comunicazione interna).

Dati chiave
Alert AEMPS 2026-159; modello 9850TDS; UDI-DI básico 0690103D004EVD000V5; data firma 08/04/2026.

MED report categoria: Vigilanza e sicurezza
https://www.report.med.it/report.do?dettagli=vigilanza-sicurezza&key=1776004931
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Le informazioni presenti in questa scheda derivano da un'attività di monitoraggio informativo e costituiscono una sintesi descrittiva del documento pubblicato dalla fonte ufficiale indicata, senza sostituirne la consultazione diretta.