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07/04/2026
Vigilanza e sicurezza
Nuova
Avviso
Unione Europea
Alto impatto
32/40
Paesi Bassi
fonte: Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd, Paesi Bassi
ente/azienda coinvolta
Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd; Intuitive Surgical, Inc.; Intuitive Surgical SAS

IGJ pubblica FSN su 8mm SureForm 30 Gray Reload di Intuitive Surgical

L’IGJ ha pubblicato il 07/04/2026 un avviso del fabbricante su 8mm SureForm 30 Gray Reload: dal 23/02/2026 risultano cinque segnalazioni di incidenti gravi per stapling incompleto su vasi sanguigni, con cinque emorragie e un decesso.

Descrizione
L’autorità olandese IGJ ha pubblicato il 7 aprile 2026 una Field Safety Notice riferita al dispositivo 8mm SureForm 30 Gray Reload di Intuitive Surgical, Inc., con rappresentante europeo Intuitive Surgical SAS. La scheda istituzionale riporta che, a partire dal 23 febbraio 2026, sono stati registrati cinque incidenti gravi connessi a stapling incompleto di cartucce grigie su vasi sanguigni. Nella stessa pubblicazione l’IGJ indica cinque episodi di emorragia e un decesso associato. La data del documento FSN del fabbricante è indicata come 27 marzo 2026, mentre la pubblicazione nel repository ufficiale olandese ricade pienamente nella finestra utile di aggiornamento. Per strutture chirurgiche, risk manager, funzioni RA/QA e operatori di robotica chirurgica, il valore operativo della notizia è nella tracciabilità dell’alert presso un’autorità competente e nella possibile necessità di verifiche su stock, uso e comunicazioni interne di sicurezza.

Url fonte
Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd, Paesi Bassi


Rilevanza
Si tratta di un avviso safety pubblicato da un’autorità nazionale competente, con casistica quantitativa esplicita e impatto potenziale elevato in area chirurgica avanzata.

Dati chiave
pubblicazione IGJ 07/04/2026; data FSN 27/03/2026; incidenti gravi segnalati 5; episodi di emorragia 5; decessi 1; prodotto 8mm SureForm 30 Gray Reload.

MED report categoria: Vigilanza e sicurezza
https://www.report.med.it/report.do?dettagli=vigilanza-sicurezza&key=1775750906
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Le informazioni presenti in questa scheda derivano da un'attività di monitoraggio informativo e costituiscono una sintesi descrittiva del documento pubblicato dalla fonte ufficiale indicata, senza sostituirne la consultazione diretta.