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31/03/2026
Vigilanza e sicurezza
Nuova
Avviso
Unione Europea
Operativo
29/40
Paesi Bassi
fonte: Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) – FSN (waarschuwing van fabrikant)
ente/azienda coinvolta
Edwards Lifesciences LLC (EU rep: Edwards Lifesciences GmbH)

Edwards EVOQUE Tricuspid Delivery System: correzione volontaria con aggiornamento etichettatura/IFU dopo segnalazioni di difficoltà di retrazione capsula

IGJ pubblica FSN Edwards (FCA 196) per EVOQUE Tricuspid Delivery System: tasso reclami 0,53% dal 13/02; 28 reclami, 1 lesione grave per difficoltà di retrazione capsula. Azione: update etichettatura/IFU, senza reso prodotto.

Descrizione
L’IGJ olandese pubblica un FSN/avviso del produttore relativo al EVOQUE Tricuspid Delivery System (FCA n. 196), nell’ambito della sorveglianza post-market.
Il documento riferisce un tasso di reclami pari a 0,53% osservato dal 13/02/2026, associato a resistenza nella rotazione della manopola della capsula e/o difficoltà/impossibilità di retrazione della capsula.
Il rischio operativo è la non corretta posizione/attivazione della valvola, con possibili ritardi o sostituzione del dispositivo durante la procedura.
Sono riportati 28 reclami, di cui 1 caso di lesione grave correlato alla difficoltà di retrazione e conseguente errato posizionamento della valvola; gli altri casi hanno prodotto principalmente delay procedurali e sostituzione del device prima di un impianto riuscito.
La correzione è descritta come volontaria e basata su aggiornamento dell’etichettatura/IFU, senza necessità di restituzione del prodotto.

Url fonte
Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) – FSN (waarschuwing van fabrikant)


Rilevanza
Rilevante per centri di cardiologia strutturale e compliance: impatto immediato su training, gestione IFU, valutazione rischio procedurale, tracciabilità e comunicazioni interne (clinical engineering + cardiologia).

Dati chiave
tasso reclami 0,53% (dal 13/02/2026); 28 reclami; 1 lesione grave; modello 9850TDS; Basic UDI 0690103D004EVD000V5; FSN date 26/03/2026; pubblicazione IGJ 31/03/2026. Fonte primaria: IGJ (pagina FSN) + FSN Edwards (PDF).

MED report categoria: Vigilanza e sicurezza
https://www.report.med.it/report.do?dettagli=vigilanza-sicurezza&key=1775223250
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Le informazioni presenti in questa scheda derivano da un'attività di monitoraggio informativo e costituiscono una sintesi descrittiva del documento pubblicato dalla fonte ufficiale indicata, senza sostituirne la consultazione diretta.