Torna a precedente

31/03/2026
Vigilanza e sicurezza
Nuova
Avviso
Unione Europea
Alto impatto
31/40
Danimarca (pubblicazione riscontrata anche in Germania su canale BfArM, con limitazioni di accesso)
fonte: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency) – Sikkerhedsmeddelelser
ente/azienda coinvolta
Medtronic Inc.; Biotronik (interazione con ICD/CRT-D)

FSN su Sphere-9™ Catheter: rischio di induzione VT/VF durante RF in pazienti con ICD/CRT-D Biotronik

Medtronic segnala interazione non attesa: VT/VF durante RF con Sphere-9 in pazienti con ICD/CRT-D Biotronik. Al 20/02: 33 incidenti; ~60.000 utilizzi globali stimati; nessun decesso. Richieste cautele/procedure e update IFU.

Descrizione
L’autorità danese pubblica un FSN relativo a Sphere-9™ Catheter (Medtronic) per un’interazione non attesa durante ablazione radiofrequenza (RF) in pazienti con ICD/CRT-D Biotronik.
Il documento descrive induzione di tachicardia/fibrillazione ventricolare (VT/VF) durante l’erogazione di RF, attribuita all’interazione tra corrente del catetere e una “safety feature” nei dispositivi Biotronik.
Sono riportati 33 incidenti fino al 20/02/2026; le aritmie si sono autolimitate o hanno richiesto defibrillazione esterna, con assenza di decessi o lesioni gravi segnalate nel documento.
Il FSN riporta una stima di ~60.000 utilizzi globali del catetere e indica che gli eventi si osservano durante la procedura e non impattano chi ha già completato l’intervento.
Medtronic e Biotronik dichiarano collaborazione investigativa e Medtronic anticipa aggiornamento delle IFU; nel frattempo raccomanda cautela e disponibilità immediata di defibrillazione esterna.
È rilevante notare che la pubblicazione risulta presente anche sul canale “field corrective actions” del BfArM (Germania), ma l’accesso diretto ai contenuti risulta limitato (HTTP 403) nel contesto di consultazione.

Url fonte
Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency) – Sikkerhedsmeddelelser


Rilevanza
Impatto operativo per elettrofisiologia/cardiologia interventistica (procedure RF) e risk management (pazienti con ICD/CRT-D Biotronik). Rilevante anche per compliance post-market e gestione comunicazioni/IFU in ambito UE.

Dati chiave
33 incidenti (fino al 20/02/2026); ~60.000 utilizzi globali stimati; modello AFR-00001; Basic UDI 0763000B000262284; riferimenti GTIN: 00763000811341, 00763000871734, 00763000911515, 00763000973384, 00763000973513; SRN US-MF-000019977; ref Medtronic FA1546; sagsnummer DKMA 2026035454.

MED report categoria: Vigilanza e sicurezza
https://www.report.med.it/report.do?dettagli=vigilanza-sicurezza&key=1775223089
__
Le informazioni presenti in questa scheda derivano da un'attività di monitoraggio informativo e costituiscono una sintesi descrittiva del documento pubblicato dalla fonte ufficiale indicata, senza sostituirne la consultazione diretta.