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31/03/2026
Vigilanza e sicurezza
Nuova
Avviso
Unione Europea
Alto impatto
32/40
Danimarca
fonte: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency) – Sikkerhedsmeddelelser
ente/azienda coinvolta
Intuitive Surgical

Ritiro/FSCA su 8mm SureForm 30 Gray Reload per da Vinci: segnalati incidenti gravi con sanguinamento (incl. un decesso)

FSN/FSCA Intuitive: ritiro dei reload 8mm SureForm 30 Gray (PN 48230M-05/06). Al 23/02: 5 incidenti gravi, 5 sanguinamenti, 1 decesso. Azioni: stop uso, quarantena, reso e form di conferma.

Descrizione
L’autorità danese pubblica un avviso di sicurezza relativo al ritiro (medical device removal) dei reload 8mm SureForm 30 Gray Reload per sistemi da Vinci.
Il produttore avvia una FSCA e richiede alle strutture di identificare, interrompere l’uso e mettere in quarantena i dispositivi interessati prima di avviare il reso.
Nel FSN viene riportato che, al 23/02/2026, risultano 5 segnalazioni di incidenti gravi legati a linee di sutura incomplete su vasi sanguigni; sono descritti 5 casi di sanguinamento, con 1 decesso.
Il rischio clinico associato è riconducibile a sanguinamento intraoperatorio con possibili conseguenze fino a “catastrophic”, inclusa possibile conversione a chirurgia open.
È indicato che la root cause è in corso di investigazione e che la FSN è stata notificata alle autorità competenti.

Url fonte
Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency) – Sikkerhedsmeddelelser


Rilevanza
Impatto diretto su sale operatorie robotiche (da Vinci) e risk management: richiede azioni immediate su stock, tracciabilità interna, gestione incident reporting e continuità clinica. Rilevante anche per operatori economici UE per obblighi MDR e gestione FSCA.

Dati chiave
5 incidenti gravi (al 23/02/2026); 5 sanguinamenti; 1 decesso; PN interessati: 48230M-05 e 48230M-06; UDI: 00886874121931; riferimento FSCA/FSN: ISIFA2026-02-R; sagsnummer DKMA: 2026035475.

MED report categoria: Vigilanza e sicurezza
https://www.report.med.it/report.do?dettagli=vigilanza-sicurezza&key=1775222898
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