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31/03/2026
Vigilanza e sicurezza
Nuova
Avviso
Unione Europea
Alto impatto
34/40
Paesi Bassi
fonte: Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ, NL)
ente/azienda coinvolta
Edwards Lifesciences LLC; IGJ

EVOQUE Tricuspid Delivery System: FSN per resistenza nella rotazione e difficoltà di retrazione della capsula con rischio di malposizionamento

IGJ pubblica FSN Edwards (31/03): dal 13/02 osservato complaint rate 0,53% per resistenza rotazione “capsule knob” e difficoltà/assenza di retrazione capsula nel delivery system EVOQUE. Reportate 28 segnalazioni, incl. 1 serious injury.

Descrizione
IGJ pubblica una comunicazione di sicurezza Edwards (FCA-196) per il EVOQUE Tricuspid Delivery System.
Nel post-market surveillance, a partire dal 13/02/2026, Edwards riporta un complaint rate 0,53% in cui alcuni operatori hanno riscontrato resistenza nella rotazione della manopola della capsula e/o difficoltà o impossibilità nel retrarre la capsula all’estremità distale del sistema di introduzione.
La conseguenza potenziale è che la valvola non possa essere correttamente posizionata e/o attivata.
Il documento riporta 28 reclami complessivi; tra questi è indicato 1 evento con lesione grave correlato alla difficoltà di retrazione e conseguente malposizionamento della valvola; gli altri casi hanno causato ritardo procedurale e spesso sostituzione del dispositivo prima del posizionamento riuscito.
È indicata l’azione come correzione volontaria con aggiornamento di etichettatura (“labelling update”) e senza richiesta di restituzione del prodotto, per supportare l’uso corretto e prestazioni ottimali.

Url fonte
Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ, NL)


Rilevanza
FSN ad alto impatto su dispositivo cardiovascolare strutturale (procedura complessa, rischio di malposizionamento) con dati quantitativi (tasso reclami, numero di casi, evento serio) utili a strutture, risk manager e compliance post-market.

Dati chiave
Pubblicazione IGJ 31/03/2026; FSN 26/03/2026; complaint rate 0,53%; reclami 28; serious injury 1; prodotto: EVOQUE Tricuspid Delivery System; modello 9850TDS; Basic-UDI 0690103D004EVD000V5; lotto: “non applicabile” (come da FSN).

MED report categoria: Vigilanza e sicurezza
https://www.report.med.it/report.do?dettagli=vigilanza-sicurezza&key=1775162968
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Le informazioni presenti in questa scheda derivano da un'attività di monitoraggio informativo e costituiscono una sintesi descrittiva del documento pubblicato dalla fonte ufficiale indicata, senza sostituirne la consultazione diretta.