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30/03/2026
Vigilanza e sicurezza
Nuova
Avviso
Unione Europea
Operativo
29/40
Paesi Bassi
fonte: Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ, NL)
ente/azienda coinvolta
Integra LifeSciences (Ireland) Limited; IGJ

CUSA Clarity Console: touchscreen non responsivo dopo avvio legato a versione software

IGJ pubblica FSN: con una specifica versione software, il touchscreen della CUSA Clarity Console può non rispondere ~8 minuti dopo l’avvio; fenomeno che può emergere ~28 giorni dopo installazione. Impatto operativo: uso console e possibili ritardi procedurali.

Descrizione
IGJ pubblica un avviso del fabbricante relativo alla CUSA® Clarity Console.
Il problema descritto riguarda una versione software per cui il touchscreen può diventare non responsivo circa 8 minuti dopo l’avvio del sistema.
La stessa nota indica che il fenomeno tende a manifestarsi circa 28 giorni dopo l’installazione della versione software citata.
Il contesto operativo è quello del post-market: la comunicazione è veicolata come Field Safety Notice verso utilizzatori e autorità per mitigare un rischio d’uso, tipicamente associato a possibili interruzioni/ritardi nell’attività clinica dove la console è impiegata.

Url fonte
Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ, NL)


Rilevanza
È un caso di safety “software-driven” con impatto immediato su continuità operativa e gestione delle configurazioni (patch/rollback, change control) per ingegneria clinica e sale operatorie.

Dati chiave
Data pubblicazione IGJ 30/03/2026; onset ~8 min post-avvio; onset temporale ~28 giorni post installazione; data FSN fabbricante 24/02/2026; ulteriori versioni software/seriali: non disponibile (nel testo pubblicato in pagina).

MED report categoria: Vigilanza e sicurezza
https://www.report.med.it/report.do?dettagli=vigilanza-sicurezza&key=1775162512
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Le informazioni presenti in questa scheda derivano da un'attività di monitoraggio informativo e costituiscono una sintesi descrittiva del documento pubblicato dalla fonte ufficiale indicata, senza sostituirne la consultazione diretta.