Torna a precedente

30/03/2026
Vigilanza e sicurezza
Nuova
Avviso
Unione Europea
Alto impatto
34/40
Spagna
fonte: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
ente/azienda coinvolta
AEMPS; Medtrum Technologies, Inc.

Stop commercializzazione e ritiro dal mercato di sensore e trasmettitore del CGM A8 TouchCare per discrepanze di misura

cessazione commercializzazione e ritiro del sensore MD3658 e trasmettitore MD1158 (A8 TouchCare). Motivo: discrepanze di misurazione rilevate in studio da autorità portoghesi; attesa di dati clinici dal fabbricante.

Descrizione
AEMPS pubblica una nota (rif. PS, 15/2026) con cui informa della cessazione di commercializzazione e della ritirada del mercado del sensore MD3658 e del trasmettitore MD1158 del sistema di monitoraggio continuo della glicemia A8 TouchCare.
La misura è attribuita a discrepanze nelle misurazioni della glicemia rilevate in uno studio condotto dalle autorità competenti del Portogallo.
AEMPS precisa che, pur non avendo ricevuto notifiche di incidenti, adotta l’intervento in attesa che il fabbricante fornisca dati clinici sufficienti a dimostrare corretto funzionamento e sicurezza.
La nota include raccomandazioni operative per pazienti, professionisti sanitari e distributori, con focus su gestione dell’utilizzo e tracciabilità degli esemplari potenzialmente coinvolti.

Url fonte
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)


Rilevanza
È un intervento di autorità competente su un dispositivo con potenziale ampia esposizione (CGM), con impatto immediato su disponibilità e gestione del rischio clinico; rilevante per diabetologia, distributori e funzioni RA/QA (richiamo, comunicazioni e raccolta evidenze cliniche).

Dati chiave
Data pubblicazione 30/03/2026; riferimento PS, 15/2026; sensore MD3658; trasmettitore MD1158; motivo: discrepanze misure (studio PT); incidenti segnalati in ES: “non ricevuti” (come da nota); quantità/seriali: non disponibile.

MED report categoria: Vigilanza e sicurezza
https://www.report.med.it/report.do?dettagli=vigilanza-sicurezza&key=1775162350
__
Le informazioni presenti in questa scheda derivano da un'attività di monitoraggio informativo e costituiscono una sintesi descrittiva del documento pubblicato dalla fonte ufficiale indicata, senza sostituirne la consultazione diretta.