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30/03/2026
Vigilanza e sicurezza
Nuova
Avviso
Unione Europea
Alto impatto
35/40
Danimarca
fonte: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
ente/azienda coinvolta
Cardiac Pacemaker Inc. (Boston Scientific); Lægemiddelstyrelsen

Correzione software Brady SMR6 e ampliamento popolazione interessata per pacemaker ACCOLADE e CRT-P/DR-EL

Safety notice DK: software Brady SMR6 disponibile per ACCOLADE e CRT-P. Popolazione advisory ampliata; nel FSN è indicata una probabilità del 7,6% di sostituzione precoce per alta impedenza batteria con ZIP telemetry disablement.

Descrizione
La Lægemiddelstyrelsen pubblica una comunicazione di sicurezza (“korrektion og instruktion i anvendelse”) relativa ai pacemaker ACCOLADE e ai dispositivi di terapia di resincronizzazione (CRT-P), con riferimento a una correzione software Brady SMR6 resa disponibile dal fabbricante.
Il testo del FSN indica che SMR6 mitiga un rischio precedentemente riportato e corregge comportamenti indesiderati associati a SMR5; contestualmente la popolazione dei dispositivi interessati viene ampliata includendo specifiche famiglie (CRT-P e DR-EL).
Nel documento è riportata una stima quantitativa: 7,6% di probabilità di sostituzione precoce del dispositivo (early replacement) connessa a alta impedenza di batteria e disabilitazione di wandless ZIP telemetry in determinate condizioni.
Sono presenti riferimenti a dati di analisi su una popolazione ampia di dispositivi (analisi LATITUDE su >123.000 dispositivi USA aggiornati a SMR5, citata nel FSN), utile per inquadrare il razionale dell’aggiornamento.
Per strutture e clinic engineering il punto operativo è la gestione di aggiornamento, identificazione install base e documentazione interna (change control).

Url fonte
Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)


Rilevanza
È un avviso safety su dispositivi impiantabili ad alta criticità clinica, con metriche di rischio dichiarate nel documento (probabilità e casistica), rilevante per cardiologie, service provider, responsabili vigilanza e compliance post-market.

Dati chiave
Data pubblicazione 30/03/2026; riferimento fabbricante 97125289H-FA; sagsnummer DKMA 2026035330; probabilità 7,6%; dataset citato >123.000 dispositivi (LATITUDE) — altri dettagli seriali/lot: non disponibile

MED report categoria: Vigilanza e sicurezza
https://www.report.med.it/report.do?dettagli=vigilanza-sicurezza&key=1775162214
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Le informazioni presenti in questa scheda derivano da un'attività di monitoraggio informativo e costituiscono una sintesi descrittiva del documento pubblicato dalla fonte ufficiale indicata, senza sostituirne la consultazione diretta.