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30/03/2026
Vigilanza e sicurezza
Nuova
Avviso
Unione Europea
Operativo
29/40
Paesi Bassi
fonte: IGJ — FSN pubblicato (pagina + allegato PDF)
ente/azienda coinvolta
IGJ; Integra LifeSciences (Ireland) Limited

Avviso IGJ su CUSA Clarity Console: blocco del touchscreen dopo avvio collegato a versione software

IGJ pubblica un FSN (30/03) per CUSA Clarity Console: una versione software può portare al blocco del touchscreen ~8 minuti dopo l’avvio (evento che emerge circa 28 giorni dopo installazione), con impatto sull’utilizzo operativo della console.

Descrizione
L’ispettorato olandese IGJ ha pubblicato un avviso del produttore relativo alla CUSA® Clarity Console. La documentazione allegata descrive un problema associato a una specifica versione software: il touchscreen della console può non rispondere circa 8 minuti dopo l’avvio, comportamento che inizia a manifestarsi circa 28 giorni dopo l’installazione del software indicato. In termini operativi, l’evento può compromettere l’interazione con la console e quindi influire sull’esecuzione delle attività che richiedono input via touchscreen. Il contesto è quello tipico delle FSN: obbligo del fabbricante di monitorare il prodotto post-market e intervenire quando emerge un rischio per l’utilizzatore.

Url fonte
IGJ — FSN pubblicato (pagina + allegato PDF)


Rilevanza
Segnalazione su dispositivo ad uso ospedaliero/OR con potenziale impatto sulla continuità operativa e sulla gestione del rischio IT/clinical engineering; utile per strutture sanitarie e distributori per identificazione install base, gestione patch/aggiornamenti e tracciamento delle azioni correttive.

Dati chiave
Data pubblicazione IGJ: 30/03/2026; Problema: touchscreen non responsivo ~8 minuti dopo avvio; Onset: ~28 giorni post installazione software (come descritto nel documento allegato).

MED report categoria: Vigilanza e sicurezza
https://www.report.med.it/report.do?dettagli=vigilanza-sicurezza&key=1775148134
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Le informazioni presenti in questa scheda derivano da un'attività di monitoraggio informativo e costituiscono una sintesi descrittiva del documento pubblicato dalla fonte ufficiale indicata, senza sostituirne la consultazione diretta.