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30/03/2026
Vigilanza e sicurezza
Aggiornamento
Avviso
Unione Europea
Operativo
29/40
Danimarca
fonte: Lægemiddelstyrelsen (DK) — pagina safety notice (aggiornata 30/03/2026) + FSN PDF
ente/azienda coinvolta
Lægemiddelstyrelsen; Resoundant, Inc.; (contesto: Philips MRI software/protocolli)

FSN su Resoundant MR Elastography: rischio di misclassificazione della fibrosi epatica per parametri di acquisizione con pixel troppo piccoli

Safety notice (agg. 30/03) segnala misurazioni MRE errate con Resoundant MR Elastography su scanner Philips (r5.x/r11/r12): pixel size troppo piccolo può sottostimare la stiffness epatica e alterare staging/management; richieste correzioni e possibile review

Descrizione
L’autorità danese ha aggiornato al 30/03/2026 una safety notice relativa al Resoundant Acoustic Driver System / Resoundant MR Elastography System. La FSN descrive un problema di misurazioni MRE non corrette dovute a pixel size troppo piccolo nei parametri di acquisizione predefiniti su specifiche configurazioni Philips (software r5.x, r11 e r12 con MMDI 3.0.4 in MRE View) quando si utilizza il protocollo di default. La conseguenza indicata è una potenziale sottostima della stiffness epatica con possibile errore di staging della fibrosi (da F3 a F4) e impatto sulle decisioni di gestione clinica, definito come rischio “medio” indiretto. Le azioni proposte includono richiesta a Philips di modificare i parametri default verso pixel da ~1,5 mm e l’adozione di una versione algoritmica (MMDI 3.2) che adatta la dimensione del kernel al pixel size; è anche indicata la raccomandazione di valutare la riprocessazione di esami effettuati con i parametri in questione per identificare casi significativamente diversi e ricontattare i pazienti interessati.

Url fonte
Lægemiddelstyrelsen (DK) — pagina safety notice (aggiornata 30/03/2026) + FSN PDF


Rilevanza
È un caso di vigilanza con intersezione software/algoritmi e performance diagnostica, con potenziale impatto su percorsi clinici; rilevante per produttori (gestione FSCA), strutture radiologiche/epatologiche (QA protocolli, patient notification), e compliance MDR (sorveglianza post-market e aggiornamenti software).

Dati chiave
Data FSN: 26/FEB/2026; Pagina DK: “Opdateret 30. marts 2026”; GMDN: 65288; UDI-DI: 00850011790021, 00850011790151; Modelli: RESYS3001-RESYSAB, RESYS4001-RESYSAB; Rischio paziente: “Medium Risk (indirect)”; Azione correttiva (Resoundant): target 30 giorni (azioni Resoundant); Identificativo MDR nel documento: MDR# 3013695852-2026-00001.

MED report categoria: Vigilanza e sicurezza
https://www.report.med.it/report.do?dettagli=vigilanza-sicurezza&key=1775147982
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