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30/03/2026
Vigilanza e sicurezza
Nuova
Avviso
Unione Europea
Alto impatto
34/40
Spagna
fonte: AEMPS — Nota informativa prodotti sanitari (PS 15/2026)
ente/azienda coinvolta
AEMPS; Medtrum Technologies, Inc.

Cessazione commercializzazione e ritiro dal mercato del sensore MD3658 e trasmettitore MD1158 del sistema CGM A8 TouchCare

AEMPS dispone cessazione di commercializzazione e ritiro del sensore MD3658 e trasmettitore MD1158 (A8 TouchCare) per discrepanze di misura della glicemia emerse in uno studio dell’autorità competente portoghese.

Descrizione
AEMPS ha pubblicato una nota informativa che comunica il cese de comercialización e la retirada del mercado del sensore MD3658 e del trasmettitore MD1158 inclusi nel sistema di monitoraggio continuo della glicemia A8 TouchCare System. La misura è motivata da discrepanze nelle misurazioni della glicemia osservate in uno studio svolto dalle autorità competenti del Portogallo. AEMPS specifica che, pur non avendo ricevuto notifiche di incidenti, adotta la misura in attesa che il produttore presenti dati clinici sufficienti a dimostrare corretto funzionamento e sicurezza. La nota include raccomandazioni operative rivolte a pazienti, professionisti sanitari e distributori, con l’obiettivo di gestire l’impatto sull’uso e sulla continuità di monitoraggio.

Url fonte
AEMPS — Nota informativa prodotti sanitari (PS 15/2026)


Rilevanza
Intervento di autorità competente con impatto diretto su market access e post-market surveillance di un dispositivo “consumer-facing” ad alta diffusione potenziale; utile per RA/QA, importatori/distributori e strutture diabetologiche per gestione rischi, comunicazione agli utenti e tracciamento lotti.

Dati chiave
Sensore: MD3658; Trasmettitore: MD1158; Riferimento: PS 15/2026; Data pubblicazione: 30/03/2026; Motivo: discrepanze misurazioni; Evidenza: studio autorità competente PT; Incidenti notificati: non disponibili (AEMPS indica assenza di notifiche ricevute).

MED report categoria: Vigilanza e sicurezza
https://www.report.med.it/report.do?dettagli=vigilanza-sicurezza&key=1775147606
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Le informazioni presenti in questa scheda derivano da un'attività di monitoraggio informativo e costituiscono una sintesi descrittiva del documento pubblicato dalla fonte ufficiale indicata, senza sostituirne la consultazione diretta.