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30/03/2026
Vigilanza e sicurezza
Nuova
Avviso
Unione Europea
Operativo
27/40
Germania
fonte: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM, Germania) — pubblicazione “Misure dei fabbricanti”
ente/azienda coinvolta
BfArM; SENGEWALD Klinikprodukte GmbH (SECUDRAPE OP-Mantel)

Germania: avviso BfArM su SECUDRAPE OP-Mantel per prestazione di penetrazione microbica (wet)

BfArM pubblica “dringende Sicherheitsinformation” su camici/teli operatori SECUDRAPE (SENGEWALD): criticità relativa a prestazioni di resistenza alla penetrazione microbica in condizioni “wet”; dettagli rimandati alla comunicazione del fabbricante.

Descrizione
Il BfArM registra una “dringende Sicherheitsinformation” per SECUDRAPE OP-Mantel (prodotti per sala operatoria).
La scheda BfArM indica data 30/03/2026 e riferimento 11614/26 (categoria prodotto: OP-Ausrüstung).
Le informazioni di dettaglio sono demandate alla “Kundeninformation”/FSN del fabbricante allegata (non riportata integralmente nella scheda indicizzata).
Dalla descrizione indicizzata del documento FSN (versione inglese indicizzata) emerge che, a seguito di test di monitoraggio, alcuni campioni hanno mostrato non conformità nella prova di “resistance to microbial penetration (wet)” prevista dalla norma di riferimento; il testo richiama anche la variabilità inter-laboratorio del metodo.
Implicazioni potenziali: rischio di uso in contesti in cui è richiesta specifica prestazione barriera (es. requisiti di tessili chirurgici), con necessità di verifica stock/lot e istruzioni del fabbricante.
Per il mercato UE è rilevante l’allineamento tra dichiarazioni prestazionali, risultati di sorveglianza e gestione correttiva in campo (FSCA/ritiro o altre misure, se previste nel FSN).
Nel perimetro di questa ricerca, non sono disponibili ulteriori dati su lotti/seriali o azioni richieste (non riportati nella scheda indicizzata consultabile).

Url fonte
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM, Germania) — pubblicazione “Misure dei fabbricanti”


Rilevanza
tema “barrier performance” su prodotti di sala operatoria, con potenziale impatto su infection control e approvvigionamento ospedaliero; utile per risk manager, blocco operatorio e responsabili qualità di magazzino (quarantena/identificazione lotti secondo FSN).

Dati chiave
Data: 30/03/2026; riferimento BfArM: 11614/26; prodotto: SECUDRAPE OP-Mantel; caratteristica coinvolta: “microbial penetration (wet)” — lotti/UDI/azioni richieste: non disponibile (nel testo indicizzato consultato).

MED report categoria: Vigilanza e sicurezza
https://www.report.med.it/report.do?dettagli=vigilanza-sicurezza&key=1775130016
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Le informazioni presenti in questa scheda derivano da un'attività di monitoraggio informativo e costituiscono una sintesi descrittiva del documento pubblicato dalla fonte ufficiale indicata, senza sostituirne la consultazione diretta.