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30/03/2026
Vigilanza e sicurezza
Nuova
Avviso
Unione Europea
Operativo
33/40
Paesi Bassi
fonte: Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ, Paesi Bassi) — Waarschuwing/FSN
ente/azienda coinvolta
IGJ; Integra LifeSciences (CUSA Clarity console)

Paesi Bassi: FSN su CUSA Clarity console per possibile blocco touchscreen legato al software

IGJ pubblica FSN Integra su CUSA Clarity console: possibile blocco del touchscreen (~8 min dopo avvio) associato a software; mitigazioni includono reboot e rollback a versione precedente; rischio principale: ritardo in sala operatoria.

Descrizione
IGJ pubblica un avviso (Waarschuwing) relativo a CUSA Clarity console (Integra LifeSciences) con comportamento anomalo del touchscreen.
Il problema descritto: il touchscreen può non rispondere circa 8 minuti dopo l’avvio; la finestra di comparsa è associata a ~28 giorni dall’inizio dell’installazione di un aggiornamento software.
Il documento di fabbricante (FSN) collega il fenomeno al software (rilascio citato: versione 2.1.1.909) e indica come ripristino temporaneo il riavvio/reboot.
Mitigazione primaria indicata: rollback alla versione precedente (2.1.1.887) in attesa di ulteriori azioni correttive.
Valutazione rischio: possibile ritardo dell’intervento chirurgico; gravità differenziata in funzione della durata del ritardo (<30 minuti vs >30 minuti).
Segnalazioni: il documento riporta 4 reclami ricevuti “in Europe” e nessun danno a pazienti riportato nel testo dell’avviso.
Pianificazione intervento: indicazioni di contatto per programmazione attività di service e tempistiche (es. contatto entro alcuni giorni lavorativi; progressione delle attività di implementazione).
L’avviso è rilevante per strutture che usano la piattaforma CUSA in ambito chirurgico e per i responsabili di technology management (versioning, change control, downtime).

Url fonte
Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ, Paesi Bassi) — Waarschuwing/FSN


Rilevanza
combina rischio operativo intra-procedurale, gestione software/patching e misura correttiva in campo; utile per funzioni di vigilanza, ingegneria clinica e blocco operatorio (procedure di fallback e gestione configurazioni).

Dati chiave
Software citato: 2.1.1.909 (rilascio indicato); rollback consigliato: 2.1.1.887; insorgenza: ~8 min post-avvio, ~28 giorni post-inizio installazione; reclami riportati: 4 (Europa) — ulteriori seriali/lot: non disponibile.

MED report categoria: Vigilanza e sicurezza
https://www.report.med.it/report.do?dettagli=vigilanza-sicurezza&key=1775129839
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Le informazioni presenti in questa scheda derivano da un'attività di monitoraggio informativo e costituiscono una sintesi descrittiva del documento pubblicato dalla fonte ufficiale indicata, senza sostituirne la consultazione diretta.