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30/03/2026
Vigilanza e sicurezza
Nuova
Avviso
Unione Europea
Alto impatto
35/40
Spagna
fonte: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — Nota informativa prodotti sanitari (PS, 15/2026)
ente/azienda coinvolta
AEMPS; Medtrum Technologies, Inc. (produttore); Biochemical Systems International S.p.A (distribuzione in Spagna)

Spagna: stop commercializzazione e ritiro dal mercato di sensore e trasmettitore del CGM A8 TouchCare

AEMPS blocca vendita e dispone ritiro di sensore MD3658 e trasmettitore MD1158 (A8 TouchCare) per discrepanze di misurazione emerse in studio; raccomandazioni operative per pazienti, clinici e distributori.

Descrizione
• AEMPS comunica il cese de comercialización e la retirada del mercado del sensore MD3658 e del trasmettitore MD1158 inclusi nel sistema CGM A8 TouchCare.
• La misura è motivata da discrepanze nelle misurazioni di glucosio rilevate durante uno studio di usabilità e segnalate dalle autorità competenti del Portogallo.
• AEMPS riferisce che, in Spagna, non risultano notifiche di incidenti ricevute fino alla data della nota; l’azione viene qualificata come preventiva.
• Il provvedimento resta in essere in attesa che il produttore fornisca dati clinici sufficienti per dimostrare corretto funzionamento e sicurezza.
• La nota precisa che la misura non riguarda la pompa né il “gestor personal de diabetes”, ma solo sensore e trasmettitore del modulo CGM.
• In Spagna la distribuzione dichiarata è limitata (citato un centro a Tenerife), con impossibilità di escludere ulteriori punti.
• Indicazioni per pazienti/professionisti: verificare possesso unità, non utilizzare, informare AEMPS (pscontrol@aemps.es) e segnalare eventuali incidenti via NotificaPS.
• Indicazioni per distributori: non distribuire, rimuovere dalla supply chain e notificare ad AEMPS con tracciabilità del fornitore.

Url fonte
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — Nota informativa prodotti sanitari (PS, 15/2026)


Rilevanza
Impatta direttamente la gestione clinica di dispositivi CGM (rischio di misurazioni non affidabili), con istruzioni operative immediate per utilizzatori e filiera; evidenzia inoltre un flusso di vigilanza cross-border (Portogallo/Francia citati nella stessa misura).

Dati chiave
Riferimento PS, 15/2026; prodotti: sensore MD3658, trasmettitore MD1158; motivo: discrepanze misurazioni emerse in studio; distribuzione indicata: “limitata” (un centro a Tenerife) — ulteriori quantità/seriali: non disponibile.

MED report categoria: Vigilanza e sicurezza
https://www.report.med.it/report.do?dettagli=vigilanza-sicurezza&key=1775129640
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Le informazioni presenti in questa scheda derivano da un'attività di monitoraggio informativo e costituiscono una sintesi descrittiva del documento pubblicato dalla fonte ufficiale indicata, senza sostituirne la consultazione diretta.