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30/03/2026
Vigilanza e sicurezza
Nuova
Avviso
Unione Europea
Operativo
34/40
Francia
fonte: ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)
ente/azienda coinvolta
ANSM; Philips Respironics

Ventilatori Trilogy Evo/Evo O2/EV300: restrizioni sull’uso di nebulizzatori e aggiornamento software obbligatorio

ANSM: Philips Respironics interviene sui ventilatori Trilogy Evo/Evo O2/EV300. Stop ai nebulizzatori non pneumatici (es. mesh vibrante) e aggiornamento software obbligatorio per mitigare errori di flusso e ritardi allarme.

Descrizione
ANSM informa dell’azione di sicurezza avviata da Philips Respironics per l’uso di nebulizzatori con i ventilatori Trilogy Evo, Trilogy Evo O2 e Trilogy EV300, in ambito ospedaliero e domiciliare.
Il fabbricante indica che i nebulizzatori non pneumatici (ad es. a maglia vibrante) possono generare uno scostamento tra volume corrente impostato e volume effettivamente ricevuto dal paziente, per una stima non corretta delle perdite da parte del ventilatore; tali nebulizzatori non devono più essere utilizzati con questa piattaforma.
È inoltre richiesta una messa a giorno obbligatoria del software interno per affrontare problemi noti: (i) rafforzare la rilevazione di anomalie dei sensori di flusso legate all’accumulo di aerosol sul sensore, che può degradare la precisione dei calcoli di flusso e impattare il trattamento; (ii) correggere un possibile ritardo dell’allarme di ostruzione, che in alcuni casi poteva arrivare fino a quattro cicli respiratori.
Le azioni richieste includono l’aggiornamento immediato del software, la cessazione dell’uso dei nebulizzatori non pneumatici e la diffusione dell’addendum aggiornato del manuale d’uso; i prestatori di assistenza domiciliare devono anche trasmettere specifica informativa ai pazienti interessati.

Url fonte
ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)


Rilevanza
È un caso di vigilanza ad alto impatto su terapia ventilatoria (ospedale e domiciliare) con indicazioni operative immediate (configurazioni d’uso vietate e aggiornamento software obbligatorio). Rileva per strutture, PSAD, responsabili rischio clinico e filiera manutentiva/tecnica.

Dati chiave
Riferimento ANSM R2604745; pubblicazione 30/03/2026; stop nebulizzatori non pneumatici; aggiornamento software obbligatorio; possibile ritardo allarme ostruzione fino a 4 cicli respiratori

MED report categoria: Vigilanza e sicurezza
https://www.report.med.it/report.do?dettagli=vigilanza-sicurezza&key=1775071712
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