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27/03/2026
Vigilanza e sicurezza
Nuova
Avviso
Unione Europea
Operativo
27/40
Francia
fonte: ANSM (FR) – Information de sécurité + FSN Olympus
ente/azienda coinvolta
Olympus Winter & IBE GmbH / Olympus France

Olympus cavo HF bipolare WA00014A: rischio eventi termici se usato oltre vita utile; richiamo alle istruzioni d’uso

Olympus diffonde FSN sul cavo HF bipolare WA00014A (tutti i lotti): eventi termici associati a utilizzo oltre 12 mesi e degrado isolamento. Richieste ispezioni pre-uso e dismissione a 12 mesi; risposta entro 26/03/2026.

Descrizione
ANSM pubblica un avviso di sicurezza relativo al cavo HF bipolare utilizzato in elettrochirurgia (connessione generatore–strumento/elettrodo).
Olympus segnala un incidente termico con ustione lieve dell’operatore; l’indagine collega il caso all’uso oltre la durata di vita prevista, con usura dell’isolamento e corrosione.
L’analisi reclami su 4 anni identifica 109 segnalazioni potenzialmente correlate a incidenti termici senza lesioni gravi; 17 includono ustioni minori/superficiali o danni a DPI.
Il fabbricante ribadisce misure operative già previste: non usare oltre 12 mesi, dismettere a 12 mesi e ispezionare accuratamente per difetti (tagli, pieghe, corrosione, parti allentate).
Il rischio clinico/operativo include possibilità di bruciature, fumo/scintille e (in caso di guasto) esposizione a corrente elettrica, con possibili ritardi procedurali.
Non è una rimozione immediata dal servizio: il dispositivo può continuare a essere usato se conforme a ispezione e vita utile.

Url fonte
ANSM (FR) – Information de sécurité + FSN Olympus


Rilevanza
Segnala criticità tipiche di lifecycle management e controlli in uso su accessori elettrochirurgici; utile per strutture (materiovigilanza, blocco operatorio), distributori e programmi di formazione/controllo inventariale.

Dati chiave
Modello: WA00014A; lotti: tutti; IUD: 04042761076449; durata di vita: 12 mesi; segnalazioni potenzialmente correlate (4 anni): 109; casi con ustioni minori/superficiali o a DPI: 17; scadenza riscontro (form): 26/03/2026.

MED report categoria: Vigilanza e sicurezza
https://www.report.med.it/report.do?dettagli=vigilanza-sicurezza&key=1774709367
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Le informazioni presenti in questa scheda derivano da un'attività di monitoraggio informativo e costituiscono una sintesi descrittiva del documento pubblicato dalla fonte ufficiale indicata, senza sostituirne la consultazione diretta.