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26/03/2026
Vigilanza e sicurezza
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Avviso
Unione Europea
Alto impatto
32/40
Francia
fonte: ANSM (FR) – Information de sécurité + FSN/FSCA Resoundant
ente/azienda coinvolta
Resoundant, Inc. (dispositivi associati: Philips MRI)

Resoundant MR Elastography: misure di rigidità errate su scanner Philips per pixel troppo piccoli; richiesto reprocessing esami

FSN/FSCA su sistema Resoundant per elastografia RM: parametri default MRE su scanner Philips (r5.x, r11, r12) possono produrre stime di rigidità epatica artificialmente basse. Prevista modifica parametri default e richiesta revisione/ritrattamento esami.

Descrizione
ANSM pubblica una informazione di sicurezza per il Resoundant MR Elastography System (transduttore acustico per MRE) in integrazione con piattaforme RM.
Il fabbricante descrive che i parametri di acquisizione MRE installati come default su scanner Philips con software r5.x, r11 e r12 possono produrre misure errate (troppo basse) di rigidità epatica per effetto di dimensione pixel insufficiente rispetto all’algoritmo MMDI.
L’evento può influenzare la stadiazione clinica della malattia epatica (es. differenziazione fra stadi avanzati), con rischio indiretto sul percorso di cura.
Il documento indica assenza di decessi/lesioni gravi ma possibile ritardo di trattamento o follow-up per classificazione errata.
La mitigazione prevede modifiche: richiesta a Philips di aggiornare parametri MRE default verso pixel ~1,5 mm tramite update delle release e aggiornamento istruzioni d’uso e training.
È esplicitato che gli esami eseguiti con parametri default devono essere ritrattati per identificare casi significativamente diversi e contattare i pazienti interessati.

Url fonte
ANSM (FR) – Information de sécurité + FSN/FSCA Resoundant


Rilevanza
Caso high-value su safety di ecosistemi hardware-software in imaging avanzato, con implicazioni su risk management, protocolli clinici e governance tecnico-clinica (radiologia/epatologia). Utile anche per procurement e capitolati su MRE.

Dati chiave
UDI-ID: 00850011790021 e 00850011790151; modelli: RESYS3001-RESYSAB e RESYS4001- RESYSAB; software Philips coinvolti: r5.x, r11, r12 (MMDI 3.0.4 in MRE View) con protocollo Philips default; tipo misura correttiva: modifica parametri default + aggiornamento IFU; deadline azioni Resoundant: 30 giorni; rischio stimato: “moderato” (indiretto).

MED report categoria: Vigilanza e sicurezza
https://www.report.med.it/report.do?dettagli=vigilanza-sicurezza&key=1774709104
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Le informazioni presenti in questa scheda derivano da un'attività di monitoraggio informativo e costituiscono una sintesi descrittiva del documento pubblicato dalla fonte ufficiale indicata, senza sostituirne la consultazione diretta.