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25/03/2026
Vigilanza e sicurezza
Nuova
Avviso
Unione Europea
Alto impatto
33/40
Francia
fonte: ANSM (FR) – Rappel de produit + lettera di richiamo del fabbricante
ente/azienda coinvolta
Masimo Corporation

Masimo Radius VSM: richiamo di elettrodi ECG e bracciali pressione per falsi allarmi e bordi abrasivi

Richiamo volontario Masimo di alcuni elettrodi ECG e bracciali pressione Radius VSM: segnalate false allerte (tachicardia/bradicardia estreme e FA) e bordi ruvidi dei bracciali (irritazione cutanea). Prevista sostituzione.

Descrizione
ANSM pubblica un rappel de produit relativo ad accessori del sistema Radius VSM.
Masimo avvia un richiamo volontario dopo segnalazioni di false allerte generate dalla funzione ECG con specifici set di elettrodi, incluse allerte per tachicardie/bradicardie estreme e fibrillazione atriale.
Il rischio operativo principale è la possibile distrazione del personale nella gestione degli allarmi, con potenziale ritardo nel riconoscimento/trattamento di eventi reali.
Separatamente, Masimo riporta che alcuni bracciali (taglie piccola e media) presentano bordi ruvidi che, con contatto prolungato, possono causare irritazione o arrossamento cutaneo locale.
Sono elencate referenze e lotti coinvolti (allegato) e richieste azioni: verifica stock, comunicazione interna, restituzione modulo e contatto col supporto per organizzare la sostituzione.
Il fabbricante indica che i prodotti sostitutivi non sono affetti dal problema.

Url fonte
ANSM (FR) – Rappel de produit + lettera di richiamo del fabbricante


Rilevanza
Richiamo con impatto su monitoraggio paziente, gestione allarmi e risk management clinico; interessa strutture sanitarie, servizi biomedicali, distributori e filiere di fornitura ospedaliera.

Dati chiave
Problemi segnalati: false allerte ECG (tachicardia/bradicardia estreme, FA) e bordi bracciali ruvidi (taglie piccola/media); esempi ref./lotti riportati nell’allegato: ref. 4825 (lotti E21D31, 23J05, …), ref. 4826 (lotti 25ADF, 21HVX, …), ref. 4695 (lotti 25AGZ, 25D10, …), ref. 4842 (N/A).

MED report categoria: Vigilanza e sicurezza
https://www.report.med.it/report.do?dettagli=vigilanza-sicurezza&key=1774708485
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Le informazioni presenti in questa scheda derivano da un'attività di monitoraggio informativo e costituiscono una sintesi descrittiva del documento pubblicato dalla fonte ufficiale indicata, senza sostituirne la consultazione diretta.