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11/05/2026
Regolatorio e compliance
Nuova
Documento ufficiale
Altri mercati
Normativo
28/40
Regno Unito
fonte: MHRA / GOV.UK
ente/azienda coinvolta
MHRA

MHRA apre la consultazione su nuove regole pre-market per dispositivi medici e IVD in Great Britain

L’11 maggio MHRA ha annunciato la pubblicazione sul portale WTO, in data 8 maggio 2026, dei nuovi requisiti pre-market contenuti nel draft Medical Devices (Amendment) Regulations 2026.

Descrizione
La news ufficiale MHRA, pubblicata l’11/05/2026, comunica che i nuovi requisiti pre-market per dispositivi medici e IVD destinati al mercato della Great Britain sono stati notificati sul portale WTO l’8 maggio 2026. L’agenzia invita industria, approved bodies, healthcare providers e pazienti a partecipare a una survey, precisando che le risposte serviranno all’Impact Assessment e all’implementazione futura della normativa. Tra i punti richiamati figurano accesso più rapido a dispositivi già approvati in Australia, Canada e USA, obbligo di implant cards, UDI obbligatorio, riallineamento della classificazione IVD agli standard IMDRF e nuove regole sulla documentazione tecnica e sui dispositivi custom-made. La survey resta aperta fino al 19 giugno 2026.

Url fonte
MHRA / GOV.UK


Rilevanza
Pur essendo fuori dall’UE, è un passaggio regolatorio importante per le aziende che operano anche in UK, con ricadute su strategia di accesso al mercato e duplicazione degli oneri regolatori.

Dati chiave
Data news: 11/05/2026; pubblicazione WTO: 08/05/2026; draft: Medical Devices (Amendment) Regulations 2026; chiusura survey: 19/06/2026, 23:59 UK time.

MED report categoria: Regolatorio e compliance
https://www.report.med.it/report.do?dettagli=regolatorio-compliance&key=1778593970
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