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05/05/2026
Regolatorio e compliance
Nuova
Documento ufficiale
Unione Europea
Normativo
32/40
Unione Europea
fonte: EUR-Lex / Commissione europea
ente/azienda coinvolta
Commissione europea

Pubblicato il regolamento di esecuzione UE 2026/977 sui requisiti uniformi per i notified bodies sotto MDR e IVDR

Il 5 maggio è stato pubblicato in GUUE il regolamento di esecuzione (UE) 2026/977, che fissa requisiti uniformi di qualità e procedura per le attività di valutazione della conformità svolte dai notified bodies designati sotto MDR e IVDR

Descrizione
Il testo ufficiale è il Commission Implementing Regulation (EU) 2026/977 of 4 May 2026, pubblicato in OJ L, 2026/977, 5.5.2026. Il regolamento nasce per affrontare interpretazioni divergenti delle regole applicabili ai notified bodies in materia di preventivi, tempistiche di conformity assessment e re-certification sotto i regolamenti (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746. Il documento specifica inoltre obblighi di trasparenza e monitoraggio su tempi e costi delle attività, e prevede scadenze operative massime, tra cui fino a 90 giorni per alcune verifiche di documentazione di ricertificazione. Dal record EUR-Lex risulta anche una data di effetto: 25/05/2026.

Url fonte
EUR-Lex / Commissione europea


Rilevanza
È una notizia ad alto valore operativo perché interviene sul funzionamento dei notified bodies, quindi su tempi, prevedibilità e qualità del percorso certificativo MDR/IVDR per fabbricanti e operatori regolatori.

Dati chiave
Regolamento: (UE) 2026/977; data atto: 04/05/2026; pubblicazione GUUE: 05/05/2026; riferimento: OJ L, 2026/977; data di effetto indicata da EUR-Lex: 25/05/2026.

MED report categoria: Regolatorio e compliance
https://www.report.med.it/report.do?dettagli=regolatorio-compliance&key=1778593512
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Le informazioni presenti in questa scheda derivano da un'attività di monitoraggio informativo e costituiscono una sintesi descrittiva del documento pubblicato dalla fonte ufficiale indicata, senza sostituirne la consultazione diretta.