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04/05/2026
Regolatorio e compliance
Nuova
Documento ufficiale
Altri mercati
Normativo
29/40
Spagna
fonte: AEMPS
ente/azienda coinvolta
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, Comitè Técnico de Inspección

AEMPS aggiorna il quadro operativo sul sistema di vigilanza dei dispositivi medici per i centri sanitari

La AEMPS ha pubblicato il 4 maggio una nota informativa che aggiorna il documento sul sistema di vigilanza dei dispositivi medici e sul ruolo del responsabile di vigilanza nei centri sanitari, adeguandolo alla normativa vigente.

Descrizione
La nota informativa PS 21/2026, pubblicata il 4 maggio 2026, comunica l’aggiornamento del documento AEMPS dedicato al sistema di vigilanza dei dispositivi medici e alle funzioni del responsabile di vigilanza nei centri sanitari. La stessa nota precisa che il testo originario risaliva al 2015 e che l’aggiornamento è stato effettuato in collaborazione con le Comunità autonome nell’ambito del Comité Técnico de Inspección (CTI).

Il documento aggiornato, secondo la AEMPS, include il quadro legale della vigilanza, chiarisce la figura del responsabile di vigilanza e i centri obbligati a designarlo, e richiama le procedure per notificare incidenti gravi, il funzionamento del sistema nazionale di alert, nonché le implant cards e i registri nazionali degli impianti. Per MED Report si tratta di un aggiornamento operativo rilevante perché rafforza la lettura istituzionale del post-market surveillance a livello nazionale in un grande mercato UE.

Url fonte
AEMPS


Rilevanza
È un aggiornamento istituzionale con ricaduta pratica su vigilanza, ruoli organizzativi, gestione degli incidenti gravi e circolazione degli alert nei centri sanitari. Ha valore editoriale perché incrocia safety, compliance e governance del post-market surveillance.

Dati chiave
Data pubblicazione: 04/05/2026; riferimento: PS 21/2026; documento precedente: 2015; aree aggiornate: quadro legale, responsabile di vigilanza, notifica incidenti gravi, sistema nazionale di alert, implant cards e registri nazionali di impianto.

MED report categoria: Regolatorio e compliance
https://www.report.med.it/report.do?dettagli=regolatorio-compliance&key=1778002769
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Le informazioni presenti in questa scheda derivano da un'attività di monitoraggio informativo e costituiscono una sintesi descrittiva del documento pubblicato dalla fonte ufficiale indicata, senza sostituirne la consultazione diretta.