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22/04/2026
Regolatorio e compliance
Nuova
Documento ufficiale
Unione Europea
Normativo
28/40
Unione Europea
fonte: Commissione europea / MDCG
ente/azienda coinvolta
Commissione europea, MDCG

Aggiornamento EMDN di aprile con nuove FAQ, documenti di version history e outcome della revisione annuale

Il 22 aprile la Commissione ha segnalato un aggiornamento sui documenti EMDN. La sezione guidance elenca, tutti in aprile 2026, FAQ rev.2, Version History, 2026 EMDN Version History, Change Log 2025-2026 e il riepilogo delle submission 2025.

Descrizione
La pagina EUDAMED della Commissione riporta il 22 aprile 2026 un aggiornamento dedicato ai documenti sulla European Medical Device Nomenclature (EMDN). Nella sezione guidance, la Commissione elenca come pubblicati in aprile 2026 cinque elementi nuovi o aggiornati: MDCG 2026-3 2026 EMDN Version History, MDCG 2026-2 2025-2026 Annual Revision Change Log, MDCG 2026-1 Summary of EMDN 2025 Submissions and outcome of annual revision, MDCG 2021-12 rev.2 FAQ on the EMDN e Guidance on the Version History. La FAQ rev.2 ribadisce che l’EMDN sostiene il funzionamento di EUDAMED e ha un ruolo anche in documentazione MDR/IVDR, technical documentation, sampling dei notified bodies, post-market surveillance, vigilance e post-market data analysis. Il documento sulla Version History spiega invece che serve da ponte tra versioni pubblicate e changelog, offrendo un tracciato storico più leggibile dell’evoluzione della nomenclatura. Per gli operatori regolatori è un aggiornamento utile perché migliora la gestione della nomenclatura e la coerenza documentale in contesti MDR e IVDR.

Url fonte
Commissione europea / MDCG


Rilevanza
L’EMDN non è solo tassonomia: incide su registrazione in EUDAMED, documentazione tecnica, sorveglianza post-market e analisi dei dati. È quindi un aggiornamento operativo per fabbricanti, consulenza regolatoria e notified bodies.

Dati chiave
Data update EUDAMED: 22/04/2026; documenti nuovi/aggiornati: MDCG 2026-1, MDCG 2026-2, MDCG 2026-3, MDCG 2021-12 rev.2, Guidance on the Version History; mese di pubblicazione indicato: aprile 2026.

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MED report categoria: Regolatorio e compliance
https://www.report.med.it/report.do?dettagli=regolatorio-compliance&key=1777392429
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