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23/04/2026
Regolatorio e compliance
Aggiornamento
Documento ufficiale
Unione Europea
Normativo
31/40
Unione Europea
fonte: Commissione europea, DG SANTE, PMSV reporting forms
ente/azienda coinvolta
Commissione europea, DG SANTE

La Commissione europea aggiorna gli XSD/XSL del nuovo MIR 7.3.1, obbligatorio dal 1° maggio

La pagina ufficiale sui PMSV reporting forms è stata aggiornata il 23/04 con i nuovi file XSD e XSL del Manufacturer Incident Report 7.3.1, mentre il nuovo modulo MIR resta indicato come obbligatorio dal 01/05/2026.

Descrizione
La Commissione europea, nella pagina ufficiale dedicata ai PMSV reporting forms, indica che il MIR PDF 7.3.1 è aggiornato al 23 aprile 2026 e ribadisce che il nuovo MIR form sarà obbligatorio dal 1° maggio 2026. Nello stesso punto sono pubblicati i nuovi manufacturer incident report XSD files and XSL files – SB 11154, insieme all’helptext e al changelog.

L’aggiornamento ha una valenza tecnica ma immediatamente operativa: i file XSD/XSL servono all’implementazione nei database e nei sistemi dei fabbricanti per la gestione strutturata della reportistica incidentale. La stessa pagina segnala, nella sezione “Latest updates”, la voce del 23 April 2026 dedicata proprio a questo aggiornamento.

Per i soggetti che operano sotto MDR e IVDR, il passaggio è rilevante perché riguarda il tracciato e la standardizzazione del flusso informativo di vigilanza, quindi non solo il modulo PDF ma anche l’infrastruttura dati sottostante. In termini editoriali, è un aggiornamento di compliance con impatto diretto su fabbricanti, consulenti regolatori, software provider e funzioni quality/regulatory.

Url fonte
Commissione europea, DG SANTE, PMSV reporting forms


Rilevanza
Incide su un punto operativo centrale della vigilanza post-market: la compilazione e soprattutto l’integrazione tecnica del Manufacturer Incident Report nei sistemi aziendali, a ridosso dell’entrata in obbligatorietà del nuovo formato.

Dati chiave
Aggiornamento MIR: 23/04/2026; obbligatorietà del nuovo MIR form: 01/05/2026; codice aggiornamento tecnico: SB 11154; documenti associati: XSD files, XSL files, helptext, changelog.

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MED report categoria: Regolatorio e compliance
https://www.report.med.it/report.do?dettagli=regolatorio-compliance&key=1777308360
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