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22/04/2026
Regolatorio e compliance
Nuova
Documento ufficiale
Unione Europea
Normativo
29/40
Unione Europea
fonte: Commissione europea, DG SANTE
ente/azienda coinvolta
Commissione europea, DG SANTE; Borderline and Classification Working Group, sottogruppo MDCG.

Pubblicata la versione 5 del Manual on borderline and classification sotto MDR e IVDR

La Commissione europea ha pubblicato il 22 aprile la v5 del manuale borderline/classification MDR-IVDR. Il testo aggiorna esempi pratici di qualificazione e classificazione, inclusi soluzioni saline per irrigazione nasale e dispositivi FeNO qualificati come IV

Descrizione
DG SANTE ha pubblicato il 22 aprile la versione 5 del Manual on borderline and classification for medical devices under Regulations (EU) 2017/745 and 2017/746. Il PDF chiarisce che il manuale riflette gli accordi raggiunti dalle autorità competenti nazionali nel Borderline and Classification Working Group, sottogruppo del MDCG, e che non costituisce una posizione giuridicamente vincolante della Commissione. Rimane tuttavia uno strumento operativo di supporto molto usato per orientare le decisioni nazionali sulla qualificazione e classificazione di prodotti borderline. Nella nuova versione compare, tra gli esempi, il caso delle soluzioni saline per irrigazione nasale, che il manuale porta in classe IIa ai sensi del terzo trattino della Regola 21. Sempre nella sezione IVDR, il documento chiarisce che un dispositivo per la misurazione della FeNO deve essere qualificato come dispositivo medico diagnostico in vitro, in quanto analizza un campione gassoso derivato dal corpo umano al di fuori dello stesso. Per operatori regolatori, fabbricanti, consulenti RA/QA e organismi notificati, l’aggiornamento ha valore operativo immediato nei dossier di classificazione e nei casi borderline.

Url fonte
Commissione europea, DG SANTE


Rilevanza
È un aggiornamento regolatorio utile per la compliance pratica sotto MDR/IVDR. Non crea diritto nuovo, ma incide sulla gestione di casi borderline, sulla preparazione dei fascicoli e sulla coerenza delle classificazioni tra Stati membri.

Dati chiave
Pubblicazione: 22/04/2026. Documento: Version 5 – April 2026. Natura: support tool non legalmente vincolante. Esempio 1: irrigazione nasale salina in classe IIa secondo Regola 21. Esempio 2: FeNO measuring device qualificato come IVD ai sensi del Regolamento (UE) 2017/746.

MED report categoria: Regolatorio e compliance
https://www.report.med.it/report.do?dettagli=regolatorio-compliance&key=1776937716
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Le informazioni presenti in questa scheda derivano da un'attività di monitoraggio informativo e costituiscono una sintesi descrittiva del documento pubblicato dalla fonte ufficiale indicata, senza sostituirne la consultazione diretta.