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20/04/2026
Regolatorio e compliance
Nuova
Documento ufficiale
Unione Europea
Normativo
33/40
Unione europea
fonte: Commissione europea, DG SANTE / MDCG
ente/azienda coinvolta
Medical Device Coordination Group, Commissione europea

Aggiornata la guida MDCG 2021-24 sulla classificazione dei dispositivi medici

La Commissione europea ha pubblicato il 20 aprile l’aggiornamento MDCG 2021-24 rev.1 sulla classificazione dei dispositivi medici, con revisione di sezioni, tabelle e note operative su più regole dell’Annex VIII MDR.

Descrizione
La DG SANTE ha pubblicato il 20 aprile 2026 la news ufficiale che rende disponibile il PDF MDCG 2021-24 rev.1, versione aggiornata della guida sulla classificazione dei dispositivi medici. Il documento, di 59 pagine, è datato aprile 2026 ed è presentato come testo endorsed dal MDCG. Nella sezione iniziale il PDF indica in modo puntuale le aree riviste: aggiornamenti ai requisiti generali, alla definizione di invasività per dispositivi impiantabili, e modifiche a tabelle o note relative a più regole, tra cui Rule 2, Rule 8, Rule 9, Rule 10, Rule 12, Rule 16 e Rule 22. La guida resta non vincolante sul piano strettamente giuridico, ma rappresenta il riferimento operativo comune per l’interpretazione delle regole di classificazione dell’Annex VIII MDR da parte di fabbricanti, consulenti regolatori, organismi notificati e autorità. L’aggiornamento ha quindi impatto diretto sulla costruzione del razionale di classificazione nel fascicolo tecnico e sulla coerenza documentale richiesta in iter MDR.

Url fonte
Commissione europea, DG SANTE / MDCG


Rilevanza
È l’elemento più solido del refresh nelle 24 ore sul piano regolatorio. Interviene su un tema strutturale della compliance MDR, con ricadute pratiche su classificazione, strategia regolatoria, documentazione tecnica e confronto con organismi notificati.

Dati chiave
Pubblicazione news: 20/04/2026; documento: MDCG 2021-24 rev.1; titolo del PDF: Guidance on classification of medical devices; data documento: April 2026; lunghezza: 59 pagine; revisioni esplicitamente segnalate: Rule 2, 8, 9, 10, 12, 16, 22 e altre sezioni introduttive.

MED report categoria: Regolatorio e compliance
https://www.report.med.it/report.do?dettagli=regolatorio-compliance&key=1776790763
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Le informazioni presenti in questa scheda derivano da un'attività di monitoraggio informativo e costituiscono una sintesi descrittiva del documento pubblicato dalla fonte ufficiale indicata, senza sostituirne la consultazione diretta.