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07/04/2026
Regolatorio e compliance
Nuova
Documento ufficiale
Unione Europea
Normativo
30/40
Unione Europea
fonte: Commissione Europea / EUR-Lex
ente/azienda coinvolta
Commissione Europea

Pubblicata la Decisione di esecuzione UE 2026/760 su nuove norme armonizzate MDR

La Commissione ha pubblicato il 07/04/2026 la Decisione di esecuzione (UE) 2026/760, che aggiorna l’elenco delle norme armonizzate a supporto del MDR aggiungendo riferimenti su small steam sterilizers, stainless steel steam boilers e hearing aids

Descrizione
La Commissione europea ha reso disponibile il 7 aprile 2026 la Decisione di esecuzione (UE) 2026/760, adottata il 1 aprile 2026, che modifica la Decisione di esecuzione (UE) 2021/1182 relativa alle norme armonizzate per i dispositivi medici ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745. Il testo chiarisce che la pubblicazione dei riferimenti nel Journal ufficiale consente la presunzione di conformità ai requisiti coperti dalle norme. Il provvedimento aggiunge tre riferimenti: EN 13060:2025 per gli sterilizzatori a vapore di piccole dimensioni per uso medicale, EN 14222:2021+A1:2025 per i generatori di vapore in acciaio inox, ed EN IEC 60118-0:2024 per le caratteristiche prestazionali degli apparecchi acustici. Per i fabbricanti e per le funzioni regolatorie, l’impatto è operativo perché aggiorna il perimetro documentale utile a sostenere la conformità MDR su famiglie di prodotto specifiche. La pagina tematica della Commissione classifica l’aggiornamento come “new publication of harmonised standards under the medical devices Regulation – April 2026”.

Url fonte
Commissione Europea / EUR-Lex


Rilevanza
È un aggiornamento regolatorio ufficiale con effetti pratici su documentazione tecnica, strategia di conformità e uso delle norme armonizzate da parte dei fabbricanti MDR.

Dati chiave
Decisione di esecuzione (UE) 2026/760; data di adozione 01/04/2026; pubblicazione in GUUE 07/04/2026; norme aggiunte EN 13060:2025, EN 14222:2021+A1:2025, EN IEC 60118-0:2024.

MED report categoria: Regolatorio e compliance
https://www.report.med.it/report.do?dettagli=regolatorio-compliance&key=1775750746
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