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07/04/2026
Regolatorio e compliance
Nuova
Documento ufficiale
Unione Europea
Normativo
30/40
Unione Europea
fonte: Commissione Europea, DG SANTE
ente/azienda coinvolta
Commissione Europea

Nuova pubblicazione di standard armonizzati sotto il Regolamento MDR aggiornata dalla Commissione europea

La Commissione europea ha aggiornato il 7 aprile 2026 la pagina sugli standard armonizzati per i dispositivi medici, richiamando la Decisione di esecuzione (UE) 2026/760 del 1° aprile 2026 per il MDR. Impatto diretto su conformità e presunzione di conformità.

Descrizione
La pagina ufficiale della Commissione dedicata agli standard armonizzati per dispositivi medici e IVD riporta come ultimo aggiornamento il 7 aprile 2026 la voce “New publication of harmonised standards under the medical devices Regulation – April 2026”. Nello stesso aggiornamento la Commissione elenca, per il Regolamento (UE) 2017/745, la Decisione di esecuzione (UE) 2026/760 del 1° aprile 2026 tra le pubblicazioni OJEU di riferimento. Il contenuto è rilevante perché il sistema degli standard armonizzati, una volta pubblicato in Gazzetta ufficiale, consente la presunzione di conformità rispetto ai requisiti MDR coperti dagli standard stessi. Per fabbricanti, responsabili regolatori, qualità e organismi notificati, l’aggiornamento incide sui riferimenti documentali da utilizzare nei fascicoli tecnici, nelle verifiche di conformità e nei processi di transizione o mantenimento della marcatura CE. L’update ha quindi rilievo pratico, anche se non modifica direttamente il testo del Regolamento, perché aggiorna il perimetro degli standard ufficialmente richiamabili nel quadro MDR.

Url fonte
Commissione Europea, DG SANTE


Rilevanza
È un aggiornamento regolatorio operativo a livello UE, direttamente utilizzabile da fabbricanti di dispositivi, funzioni RA/QA, consulenti compliance e organismi notificati. Ha rilievo anche per il mercato italiano perché incide sui riferimenti tecnici adottabili nei dossier di conformità MDR.

Dati chiave
data aggiornamento pagina 07/04/2026; riferimento normativo Regolamento (UE) 2017/745; atto richiamato Decisione di esecuzione (UE) 2026/760 del 01/04/2026; effetto: presunzione di conformità per gli standard le cui referenze sono pubblicate in OJEU; importi economici: non disponibile.

MED report categoria: Regolatorio e compliance
https://www.report.med.it/report.do?dettagli=regolatorio-compliance&key=1775643667
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Le informazioni presenti in questa scheda derivano da un'attività di monitoraggio informativo e costituiscono una sintesi descrittiva del documento pubblicato dalla fonte ufficiale indicata, senza sostituirne la consultazione diretta.