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02/04/2026
Regolatorio e compliance
Aggiornamento
Documento ufficiale
Unione Europea
Normativo
31/40
Unione Europea
fonte: Commissione Europea – DG SANTE / MDCG endorsed documents and other guidance
ente/azienda coinvolta
Commissione Europea; MDCG (contesto guidance)

Art. 10a (interruzione/cessazione fornitura): pubblicati Q&A rev.2 e decision tree operativo per la valutazione dell’obbligo di notifica

La Commissione UE pubblica (Aprile 2026) Q&A rev.2 e un decision tree su Art. 10a (Reg. UE 2024/1860): criteri pratici per valutare quando notificare interruzioni (>60 giorni) o cessazioni e quando attivare la notifica con preavviso (≥6 mesi).

Descrizione
Nella sezione Commissione UE dedicata alla guidance MDR/IVDR, vengono pubblicati in aprile 2026 due strumenti operativi su Articolo 10a (obbligo informativo in caso di interruzione o cessazione della fornitura di dispositivi/IVD, come introdotto/aggiornato dal quadro normativo richiamato nel decision tree).
Il decision tree esplicita passaggi decisionali su: durata prevista dell’interruzione, disponibilità stock, alternative (nel portfolio o di altri produttori) e impatto potenziale su pazienti/sanità pubblica.
Sono richiamati criteri pratici: l’interruzione è “in generale” intesa come durata attesa >60 giorni, fermo restando che interruzioni <60 giorni possono comunque richiedere valutazione/notifica se possono causare serious harm/risk.
Il flusso evidenzia anche l’obbligo di notificare almeno 6 mesi prima dell’interruzione/cessazione prevista, salvo casi che richiedano notifica “without undue delay”.
Il Q&A è pubblicato come rev.2 (aggiornamento), a supporto di fabbricanti e stakeholder nella gestione uniforme dell’obbligo.

Url fonte
Commissione Europea – DG SANTE / MDCG endorsed documents and other guidance


Rilevanza
Documento chiave per team regolatori/compliance e supply chain: supporta la qualificazione degli eventi di disponibilità (interruzione/cessazione), la costruzione di processi interni di escalation, e la gestione delle comunicazioni verso autorità competenti e strutture sanitarie, con impatti anche su procurement e continuità assistenziale.

Dati chiave
soglia operativa “general indication” interruzione >60 giorni; possibile rilevanza anche <60 giorni se rischio di serious harm; obbligo di notifica ≥6 mesi prima dell’interruzione/cessazione prevista (se applicabile).

MED report categoria: Regolatorio e compliance
https://www.report.med.it/report.do?dettagli=regolatorio-compliance&key=1775234722
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Le informazioni presenti in questa scheda derivano da un'attività di monitoraggio informativo e costituiscono una sintesi descrittiva del documento pubblicato dalla fonte ufficiale indicata, senza sostituirne la consultazione diretta.