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01/04/2026
Regolatorio e compliance
Nuova
Documento ufficiale
Unione Europea
Normativo
36/40
Unione Europea
fonte: DG SANTE (Medical devices sector)
ente/azienda coinvolta
Commissione Europea

Articolo 10a: decision tree per valutare obbligo di notifica su interruzione o discontinuazione della fornitura di DM e IVD

La Commissione UE pubblica un decision tree per l’art.10a: criteri per qualificare interruzioni/discontinue della supply e decidere notifica. Indicatori chiave: durata attesa >60 giorni (come regola pratica), rischio di danno grave e preavviso 6 mesi o notific

Descrizione
La Commissione europea pubblica uno schema decisionale (“decision tree”) per supportare la valutazione dell’obbligo di informazione previsto dall’art.10a per interruzione o discontinuazione della supply di dispositivi medici e IVD (esclusi i su misura) in uno o più Stati membri.
Il flusso distingue tra discontinuazione (stop permanente) e interruzione e guida l’analisi su: durata attesa, sufficienza delle scorte per coprire il gap, disponibilità di alternative nel portafoglio del fabbricante o presso altri fabbricanti e capacità di queste alternative di coprire domanda/bisogni clinici.
È indicata una soglia di lavoro: l’interruzione è “in pratica” considerata, come indicazione generale, una temporanea incapacità di immettere sul mercato con durata attesa superiore a 60 giorni; resta possibile notificare anche sotto tale soglia se il fabbricante valuta rischio di danno grave per pazienti o salute pubblica.
Il decision tree prevede due principali finestre di notifica: almeno 6 mesi prima dell’interruzione/discontinuazione anticipata, oppure senza indebito ritardo in scenari critici.
È inoltre esplicitato che, anche quando la notifica ex art.10a non è richiesta, va considerata la comunicazione verso strutture/professionisti sanitari perché potrebbero dover adottare misure operative.

Url fonte
DG SANTE (Medical devices sector)


Rilevanza
Rende più “operazionalizzabile” l’art.10a con un criterio standardizzato e verificabile (durata, scorte, alternative, rischio clinico), utile a produttori, compliance e funzioni supply chain per ridurre incertezza interpretativa e uniformare le decisioni di notifica a livello UE.

Dati chiave
soglia indicativa >60 giorni per “interruption of supply”; notifica art.10a ≥6 mesi prima (regola generale) o senza indebito ritardo (casi critici); applicazione a DM e IVD in UE; esclusi i dispositivi su misura.

MED report categoria: Regolatorio e compliance
https://www.report.med.it/report.do?dettagli=regolatorio-compliance&key=1775072469
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Le informazioni presenti in questa scheda derivano da un'attività di monitoraggio informativo e costituiscono una sintesi descrittiva del documento pubblicato dalla fonte ufficiale indicata, senza sostituirne la consultazione diretta.