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01/04/2026
Regolatorio e compliance
Aggiornamento
Documento ufficiale
Unione Europea
Normativo
37/40
Unione Europea
fonte: Commissione Europea – DG SANTE (Medical devices sector)
ente/azienda coinvolta
Commissione Europea

Articolo 10a: Q&A rev.2 su obbligo di informazione in caso di interruzione o cessazione della fornitura

La Commissione UE pubblica la Q&A rev.2 sull’attuazione dell’art.10a (Reg. UE 2024/1860) per interruzione/cessazione di supply di DM e IVD. Chiariti ambito soggettivo e oggettivo, tempistiche, contenuti e motivazioni della notifica.

Descrizione
La Commissione europea pubblica un aggiornamento (rev.2) del documento Q&A che supporta l’applicazione dell’articolo 10a introdotto dal Regolamento (UE) 2024/1860 sull’obbligo di informare in caso di interruzione o discontinuazione della fornitura di determinati dispositivi medici e IVD.
Il documento ricostruisce gli aspetti pratici: da quando si applica l’articolo 10a, a chi si applica, quali dispositivi rientrano, chi informare, quando informare e cosa si intende per “circostanze eccezionali”.
Sono precisati elementi di perimetro: l’anticipazione dell’interruzione/discontinuazione è legata alle capacità/decisioni del fabbricante sul proprio dispositivo e non include la successiva “messa a disposizione” da parte di altri operatori; inoltre non è richiesto valutare, tra gli esempi, l’adeguatezza di dispositivi di altri fabbricanti o le loro capacità produttive.
La Q&A elenca casi in cui, in linea generale, il fabbricante non è tenuto a notificare (es. sostituzione con dispositivo successore a uso simile, stockpile che copre la domanda, informazione da strutture/professionisti che non si configura rischio serio per pazienti/salute pubblica).
Viene inoltre strutturata la tipologia di motivazioni che ci si attende nella notifica (regolatorie, produttive, supply chain, commerciali/altre), con richiamo al “Manufacturer Information Form” dedicato.
È esplicitato che il documento ha valore di facilitazione applicativa e non sostituisce interpretazioni giurisdizionali, né costituisce consulenza legale.

Url fonte
Commissione Europea – DG SANTE (Medical devices sector)


Rilevanza
L’art.10a è un punto di compliance ad alta sensibilità per produttori, mandatari e supply chain: incide su gestione della continuità di fornitura, pianificazione dei phase-out e comunicazioni verso autorità/SSN. La rev.2 aggiunge chiarimenti operativi utili per impostare procedure interne e criteri di notifica coerenti.

Dati chiave
Documento “Q&A on practical aspects…”; rev.2 (pubblicazione Commissione: 01/04/2026); Regolamento (UE) 2024/1860 (in vigore dal 09/07/2024); sezioni dedicate a soggetti obbligati, tempistiche, circostanze eccezionali, categorie motivazioni (regolatorio/manufacturing/supply chain/altro).

MED report categoria: Regolatorio e compliance
https://www.report.med.it/report.do?dettagli=regolatorio-compliance&key=1775072305
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Le informazioni presenti in questa scheda derivano da un'attività di monitoraggio informativo e costituiscono una sintesi descrittiva del documento pubblicato dalla fonte ufficiale indicata, senza sostituirne la consultazione diretta.