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28/04/2026
Innovazione e tecnologie
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Strategico
29/40
Internazionale, Europa e USA
fonte: Abbott MediaRoom
ente/azienda coinvolta
Abbott

Abbott ottiene FDA clearance e CE Mark per Ultreon 3.0, piattaforma OCT con AI per PCI complesse

Abbott ha annunciato il 28 aprile FDA clearance e CE Mark per Ultreon 3.0, piattaforma di imaging coronarico OCT con AI che integra immagini di placca e insight automatici per supportare sizing e posizionamento dello stent.

Descrizione
Il comunicato ufficiale di Abbott del 28/04/2026 presenta Ultreon 3.0 Software come piattaforma di nuova generazione per l’imaging coronarico basato su optical coherence tomography. L’azienda dichiara di aver ottenuto sia la FDA clearance sia il CE Mark, elemento che rende la notizia rilevante sia per il mercato statunitense sia per quello europeo. La release definisce Ultreon 3.0 come il primo sistema OCT avanzato, negli USA e in Europa, a integrare immagini ad alta risoluzione della placca coronarica e insight automatizzati dall’AI lungo il vaso. Abbott indica che la piattaforma è progettata per supportare il medico durante la PCI con una guida real-time, aiutando nella scelta di dimensione e posizione dello stent. Il testo segnala anche un pullback OCT di un secondo, risoluzione superiore all’IVUS e possibilità di lavorare con basso o nullo contrasto, aspetto clinicamente rilevante nei pazienti con compromissione renale. Per MED Report la notizia ha peso perché combina autorizzazione regolatoria, innovazione AI, imaging interventistico e potenziale diffusione in Europa.

Url fonte
Abbott MediaRoom


Rilevanza
Incrocia tre aree centrali per il brief: dispositivi medici, innovazione con AI e accesso regolatorio al mercato europeo. Ha anche un risvolto applicativo immediato per cardiologia interventistica e tecnologie di imaging intravascolare.

Dati chiave
Data comunicato: 28/04/2026; autorizzazioni comunicate: FDA clearance e CE Mark; prodotto: Ultreon 3.0 Software; applicazione: PCI / imaging coronarico OCT; volumi richiamati da Abbott: oltre 600.000 PCI annue negli USA e oltre 885.000 in Europa.

MED report categoria: Innovazione e tecnologie
https://www.report.med.it/report.do?dettagli=innovazione-tecnologie&key=1777478259
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