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28/04/2026
Innovazione e tecnologie
Aggiornamento
Documento ufficiale
Unione Europea
Strategico
31/40
Unione Europea
fonte: European Medicines Agency
ente/azienda coinvolta
EMA, Commissione europea, expert panels

EMA lancia il pilot operativo sui breakthrough medical devices con accesso prioritario al supporto regolatorio

Con una nuova news del 28 aprile, EMA comunica il lancio del pilot UE sui breakthrough medical devices. La fase 1 è aperta a dispositivi di classe III e a dispositivi attivi di classe IIb per somministrare o rimuovere medicinali; le fasi successive includeranno anche gli IVD.

Descrizione
La comunicazione EMA del 28 aprile 2026 segna il passaggio da iniziativa preparatoria a avvio operativo del pilot sui breakthrough medical devices. L’Agenzia chiarisce che il programma serve a testare un nuovo percorso regolatorio per favorire l’accesso dei pazienti a tecnologie altamente innovative mantenendo gli standard UE di sicurezza e prestazione. I fabbricanti che ottengono lo status di breakthrough potranno beneficiare di enhanced regulatory support e di priority scientific advice da parte dei medical device expert panels. EMA precisa inoltre che la fase 1 è aperta ai dispositivi di classe III e ai dispositivi attivi di classe IIb destinati a somministrare o rimuovere medicinali dal corpo, mentre le fasi successive saranno aperte ad altre tipologie, compresi gli IVD. La news richiama anche la sessione informativa del 24 aprile 2026 e il collegamento con la guidance MDCG adottata nel dicembre 2025.

Url fonte
European Medicines Agency


Rilevanza
È un aggiornamento strategico che unisce regolazione, innovazione e accesso al mercato. Ha impatto su fabbricanti ad alta intensità tecnologica, notified bodies, consulenza regolatoria e investitori che seguono dispositivi e IVD innovativi.

Dati chiave
Data news: 28/04/2026; fase 1 aperta a classe III e classe IIb attivi per somministrazione/rimozione di medicinali; fasi successive previste anche per IVD; information session: 24/04/2026.

MED report categoria: Innovazione e tecnologie
https://www.report.med.it/report.do?dettagli=innovazione-tecnologie&key=1777392918
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