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22/04/2026
Innovazione e tecnologie
Aggiornamento
Documento ufficiale
Unione Europea
Strategico
27/40
Spagna, Unione Europea
fonte: AEMPS, con riscontro sul calendario ufficiale EMA.
ente/azienda coinvolta
AEMPS; EMA; Commissione europea; MDCG.

AEMPS rilancia il pilot EMA per breakthrough medical devices e IVD innovativi

EMPS segnala il pilot EMA, previsto nel secondo trimestre 2026, per facilitare sviluppo e accesso di dispositivi breakthrough e IVD innovativi, con supporto regolatorio rafforzato, scientific advice prioritario e sessione informativa il 24 aprile.

Descrizione
Con la nota PS 18/2026 pubblicata il 22 aprile, AEMPS ha richiamato il prossimo lancio, da parte di EMA nel secondo trimestre 2026, di un programma pilota dedicato ai dispositivi medici innovativi e ai dispositivi diagnostici in vitro considerati breakthrough. Secondo la nota, il programma punta a favorire un accesso più precoce a tecnologie con impatto clinico significativo, mantenendo i requisiti UE di sicurezza e qualità. AEMPS evidenzia che il percorso offrirà ai fabbricanti supporto regolatorio rafforzato, scientific advice prioritario e accesso ai panel di esperti. La designazione richiederà una domanda da parte del fabbricante e una valutazione del grado di innovazione, del potenziale beneficio clinico e della capacità di coprire unmet medical needs. Prima del lancio del pilot, EMA organizza una sessione informativa online il 24/04/2026, in collaborazione con la Commissione europea. La stessa nota collega il quadro al documento MDCG 2025-9 e ricorda che le proposte di revisione di MDR e IVDR prevedono articoli specifici per queste tecnologie innovative.

Url fonte
AEMPS, con riscontro sul calendario ufficiale EMA.


Rilevanza
È un segnale strategico su come l’UE stia costruendo un canale più strutturato per dispositivi ad alto contenuto innovativo, inclusi gli IVD. Per aziende, advisor regolatori e stakeholder istituzionali, è un tema da monitorare perché può incidere su tempi, interlocuzione regolatoria e posizionamento competitivo.

Dati chiave
Pubblicazione AEMPS: 22/04/2026. Riferimento: PS 18/2026. Lancio previsto: Q2 2026. Evento EMA: 24/04/2026, 15:00–17:00 CEST, online. Base di riferimento: MDCG 2025-9. Ambito: medical devices e IVD innovativi.

MED report categoria: Innovazione e tecnologie
https://www.report.med.it/report.do?dettagli=innovazione-tecnologie&key=1776937935
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