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13/04/2026
Diagnostica e IVD
Nuova
Documento ufficiale
Unione Europea
Normativo
33/40
Unione Europea / Svizzera
fonte: Roche
ente/azienda coinvolta
Roche Diagnostics

Roche riceve la marcatura CE per il test ematico Elecsys NfL nella sclerosi multipla

Roche ha ottenuto la marcatura CE per Elecsys NfL, immunodosaggio su sangue destinato a riflettere la neuroinfiammazione negli adulti con RRMS, con accesso tramite strumenti cobas già installati nei Paesi che accettano il marchio CE.

Descrizione
La notizia ha rilievo perché sposta un biomarcatore neurobiologico verso una disponibilità più concreta nel mercato europeo, con possibile impatto su monitoraggio, accessibilità e organizzazione del follow-up. Roche comunica di aver ottenuto la marcatura CE per Elecsys Neurofilament Light Chain (NfL), destinato a riflettere la neuroinfiammazione in adulti con sclerosi multipla recidivante-remittente (RRMS). Il test è descritto come immunodosaggio quantitativo su siero e plasma, pensato per offrire un’alternativa meno invasiva e più facilmente ripetibile rispetto al ricorso sistematico alla risonanza magnetica. Roche sottolinea che, dopo l’approvazione CE, l’accesso potrà appoggiarsi sull’ampia base installata di strumenti cobas nei Paesi che accettano il marchio CE. Nella nota viene richiamata anche la Breakthrough Device Designation FDA del novembre 2023, che colloca il prodotto in una traiettoria regolatoria già osservata da vicino. Per MED Report, l’interesse non è solo tecnologico: è un segnale sul consolidamento dei test blood-based in neurologia e sulla loro possibile integrazione nei percorsi clinico-diagnostici europei.

Url fonte
Roche


Rilevanza
La notizia combina innovazione IVD, marcatura CE, impatto sui percorsi di monitoraggio e possibile riorganizzazione della presa in carico neurologica. È un punto di osservazione utile sul rapporto tra biomarcatori ematici, imaging e pratica clinica.

Dati chiave
13 aprile 2026; indicazione in adulti con RRMS; test quantitativo per siero e plasma; accesso tramite base installata cobas nei Paesi che accettano CE; Breakthrough Device Designation FDA ottenuta a novembre 2023; la sclerosi multipla colpisce oltre 2,9 milioni di persone nel mondo secondo il richiamo riportato da Roche.

MED report categoria: Diagnostica e IVD
https://www.report.med.it/report.do?dettagli=diagnostica-ivd&key=1776158973
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