Torna a precedente

13/04/2026
Diagnostica e IVD
Nuova
Documento ufficiale
Unione Europea
Operativo
35/40
Unione Europea / USA
fonte: Beckman Coulter Diagnostics / PR Newswire
ente/azienda coinvolta
Beckman Coulter Diagnostics, MeMed

Beckman Coulter ottiene la marcatura CE sotto IVDR per Access MeMed BV

Beckman Coulter ha ottenuto marcatura CE 2797 sotto IVDR per Access MeMed BV, test ad alto throughput che distingue infezioni batteriche e virali in circa 20 minuti su DxI 9000 e Access 2.

Descrizione
L’aggiornamento ha rilievo perché combina via regolatoria, applicazione diagnostica concreta e potenziale impatto di sistema. Beckman Coulter comunica di aver ottenuto la marcatura CE 2797 sotto IVDR per Access MeMed BV, un test host-response destinato a supportare la distinzione tra infezioni batteriche e virali in circa 20 minuti. Il test è validato sulla base installata degli analizzatori DxI 9000 e Access 2, con un posizionamento operativo chiaro: inserimento nei flussi di laboratorio già esistenti senza necessità di una piattaforma dedicata. Nella documentazione aziendale il beneficio viene collegato sia alla gestione più rapida dei pazienti sia alla riduzione dell’uso non necessario di antibiotici e a iniziative di antimicrobial stewardship. L’azienda cita anche una modellizzazione economica secondo cui la diffusione del test potrebbe ridurre fino a 80 milioni di euro di costi evitabili nei sistemi sanitari europei, attraverso minori ricoveri e minore testing non necessario. Il dato economico è da leggere come stima aziendale, ma l’elemento regolatorio e l’operatività su strumenti già installati rendono l’aggiornamento concretamente rilevante per laboratori, direzioni sanitarie e acquisti ospedalieri.

Url fonte
Beckman Coulter Diagnostics / PR Newswire


Rilevanza
È una notizia che incrocia IVDR, organizzazione dei laboratori, stewardship antibiotica e sostenibilità economica. Ha valore editoriale sia per la compliance regolatoria sia per l’impatto operativo potenziale nelle reti diagnostiche ospedaliere.

Dati chiave
13 aprile 2026; marcatura CE 2797 sotto IVDR; tempo di risposta circa 20 minuti; piattaforme DxI 9000 e Access 2; studi real world su quasi 6.000 pazienti; supporto/cambio decisionale nel 82–87% dei casi; fino a 99% NPV nell’esclusione dell’infezione batterica; stima aziendale fino a €80 milioni di costi evitabili in Europa.

MED report categoria: Diagnostica e IVD
https://www.report.med.it/report.do?dettagli=diagnostica-ivd&key=1776158796
__
Le informazioni presenti in questa scheda derivano da un'attività di monitoraggio informativo e costituiscono una sintesi descrittiva del documento pubblicato dalla fonte ufficiale indicata, senza sostituirne la consultazione diretta.