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09/04/2026
Diagnostica e IVD
Nuova
Avviso
Unione Europea
Operativo
32/40
Spagna
fonte: AEMPS (Spagna) – Alerta de vigilancia de productos sanitarios (PDF)
ente/azienda coinvolta
AEMPS; Immucor, Inc.; Werfen España S.A.U.

AEMPS pubblica un alert IVD su Panocell-16 e Capture-R Ready-ID Extend II per rischio di risultati positivi

AEMPS (alert 2026-161) segnala determinati lotti di Panocell-16 e Capture-R Ready-ID Extend II: possibili positività con campioni Anti-P1 su cellula etichettata P1-negativa. Potenziale impatto su interpretazione test in immunoematologia.

Descrizione
AEMPS emette alert 2026-161 su due IVD: Panocell-16 (rif. 0002332) e Capture-R Ready-ID Extend II (rif. 0006456/0006457).
Sono riportati UDI-DI per ciascun prodotto (10888234000242; 10888234000686; 10888234000693).
Finalità: identificazione di anticorpi eritrocitari inattesi e supporto all’identificazione di anticorpi IgG inattesi verso globuli rossi.
Oggetto: rischio di risultati positivi con campioni contenenti Anti-P1 su cellula etichettata come negativa per P1.
Fabbricante indicato: Immucor, Inc. (USA).
Distributore indicato: Werfen España S.A.U. (L’Hospitalet de Llobregat, Barcellona).
L’atto rinvia ai lotti interessati nella nota del fabbricante (“ver nos de lote afectados”).

Url fonte
AEMPS (Spagna) – Alerta de vigilancia de productos sanitarios (PDF)


Rilevanza
Alert IVD con impatto diretto su laboratori (immunoematologia/banca del sangue) e su risk management dei risultati; rileva per procedure di verifica interna, gestione lotti e comunicazioni al personale di laboratorio.

Dati chiave
Alert 2026-161; UDI-DI 10888234000242, 10888234000686, 10888234000693; data firma 09/04/2026; lotti: “vedere nota fabbricante” (non disponibili nel PDF AEMPS).

MED report categoria: Diagnostica e IVD
https://www.report.med.it/report.do?dettagli=diagnostica-ivd&key=1776005566
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Le informazioni presenti in questa scheda derivano da un'attività di monitoraggio informativo e costituiscono una sintesi descrittiva del documento pubblicato dalla fonte ufficiale indicata, senza sostituirne la consultazione diretta.