Torna a precedente

10/04/2026
Diagnostica e IVD
Nuova
Avviso
Unione Europea
Operativo
32/40
Paesi Bassi (mercato UE)
fonte: Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ), Paesi Bassi – pubblicazione FSN di fabbricante
ente/azienda coinvolta
Remel Europe Ltd; Thermo Fisher Diagnostics B.V. (AR); IGJ

FSN su reagente Oxoid Agglutinating Sera Salmonella 9-0: cross-reazione e rischio di falsi positivi

IGJ pubblica FSN-2026-002 per Oxoid Agglutinating Sera Salmonella 9-0: lotti non conformi ai criteri IFU per cross-reazioni con Salmonella 2-0 (possibili falsi positivi). Previsti ritiro/distruzione e revisione risultati.

Descrizione
L’IGJ (autorità/ispettorato sanitario olandese) ha pubblicato il 10/04/2026 una Field Safety Notice (FSN-2026-002) relativa al dispositivo IVD Oxoid™ Agglutinating Sera, Salmonella 9-0 (codice prodotto R30957301).
La FSN (datata 19 marzo 2026) riporta che un’indagine tecnica interna ha identificato che specifici lotti del prodotto non rispettano i criteri delle istruzioni d’uso (IFU), mostrando cross-reazioni con Salmonella 2-0 entro 60 secondi.
L’hazard dichiarato è la possibilità di risultati falsi positivi dovuti a cross-reattività (misidentificazione sierologica).
La scheda riporta probabilità del problema: “High”; il rischio clinico per il paziente è descritto come “negligible” (in quanto test di identificazione sierologica e non determinante per presenza/assenza infezione), ma viene comunque indicata la possibilità di misclassificazione del sierotipo.
Le azioni richieste includono identificazione del dispositivo/lotto e distruzione/ritiro (product removal; destroy device) con completamento “Immediately”.
È indicata inoltre la raccomandazione di follow-up/revisione dei risultati pregressi (review results: Yes).

Url fonte
Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ), Paesi Bassi – pubblicazione FSN di fabbricante


Rilevanza
È un segnale operativo per laboratori e reti microbiologiche: anche con rischio clinico “negligible” dichiarato, la gestione di falsi positivi può impattare workflow diagnostico, refertazione, epidemiologia e controllo qualità. Rilevante anche per vigilanza IVD, gestione lotti e tracciabilità nel mercato UE.

Dati chiave
Pubblicazione IGJ: 10/04/2026 FSN Ref: FSN-2026-002 Data FSN: 19/03/2026 Dispositivo: Oxoid™ Agglutinating Sera, Salmonella 9-0 Codice prodotto/modello: R30957301 UDI-DI: 50560805002708 Lotti interessati: 20 batch (elenco lotti in FSN) Problema: cross-reazione con Salmonella 2-0 entro 60 secondi Hazard: falsi positivi Termine reply form: 16/04/2026

MED report categoria: Diagnostica e IVD
https://www.report.med.it/report.do?dettagli=diagnostica-ivd&key=1775999217
__
Le informazioni presenti in questa scheda derivano da un'attività di monitoraggio informativo e costituiscono una sintesi descrittiva del documento pubblicato dalla fonte ufficiale indicata, senza sostituirne la consultazione diretta.