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31/03/2026
Diagnostica e IVD
Nuova
Avviso
Unione Europea
Operativo
28/40
Danimarca
fonte: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency) – Sikkerhedsmeddelelser
ente/azienda coinvolta
Remel Europe Limited (Thermo Fisher Scientific group – contatto vigilance indicato nel FSN)

FSN su OXOID™ Agglutinating Sera Salmonella 9-0: ritiro lotti per cross-reazione e rischio falsi positivi in sierotipizzazione

FSN (19/03/2026) su IVD Oxoid Salmonella 9-0 (R30957301): alcuni lotti non rispettano IFU per cross-reazioni con 2-0 entro 60s > falsi positivi. Ritiro lotti indicati; rischio clinico considerato trascurabile.

Descrizione
L’autorità danese pubblica un avviso di ritiro relativo all’IVD OXOID™ Agglutinating Sera, Salmonella 9-0 (R30957301).
Il FSN (datato 19/03/2026) comunica che un’indagine tecnica interna ha identificato lotti che non performano secondo i criteri IFU, mostrando cross-reazioni con 2-0 entro 60 secondi.
Il pericolo dichiarato è la possibilità di falsi positivi e quindi misclassificazione sierologica (9-O vs 2-O) nella sierotipizzazione di colture Salmonella.
Il documento qualifica la probabilità come “High” ma descrive il rischio clinico come trascurabile, in quanto il test non è utilizzato per determinare presenza/assenza di infezione e la gestione clinica non dipende tipicamente dal serogruppo.
Sono elencati numerosi lotto-kit interessati e viene richiesto il ritiro/segregazione dei lotti coinvolti (azioni operative per i laboratori).

Url fonte
Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency) – Sikkerhedsmeddelelser


Rilevanza
Rilevante per laboratori di microbiologia e filiera IVD: impatta controlli qualità, interpretazione risultati, gestione non conformità, tracciabilità lotti, azioni correttive e comunicazioni con la rete di laboratori/fornitori.

Dati chiave
FSN Ref FSN-2026-002; data FSN 19/03/2026; device type IVD; UDI-DI 50560805002708; catalogo R30957301; cross-reazioni con 2-0 entro 60s; lotti interessati (esempi): 6172600, 3797949, 3797948, 6172741, 6171393, 6150168, 6107767, 3766399, 3766400, 3780497 (lista estesa nel FSN).

MED report categoria: Diagnostica e IVD
https://www.report.med.it/report.do?dettagli=diagnostica-ivd&key=1775234547
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