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31/03/2026
Diagnostica e IVD
Nuova
Avviso
Unione Europea
Operativo
31/40
Danimarca
fonte: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
ente/azienda coinvolta
Remel Europe Limited (Thermo Fisher Scientific); Lægemiddelstyrelsen

Richiamo IVD Oxoid Agglutinating Sera Salmonella 9-O per cross-reattività e falsi positivi (serogruppo 2-O)

pubblicato richiamo IVD Oxoid Agglutinating Sera, Salmonella 9-O (R30957301). Indagine tecnica: alcuni lotti non rispettano IFU per cross-reattività con 2-O entro 60s → possibili falsi positivi. Azioni: identificare/distruggere lotti e rivedere risultati.

Descrizione
La Lægemiddelstyrelsen pubblica (31/03/2026) una safety notice relativa all’IVD OXOID™ Agglutinating Sera, Salmonella 9-O (codice prodotto R30957301).
Nel FSN (datato 19/03/2026) è riportato che un’indagine tecnica interna ha identificato lotti che non soddisfano i criteri dell’IFU, mostrando cross-reazione con Salmonella 2-O entro 60 secondi.
L’hazard dichiarato è la cross-reattività che può generare falsi positivi e quindi una potenziale errata identificazione sierologica.
Il documento indica comunque che la rischiosità clinica è considerata trascurabile, poiché il test è destinato a identificazione sierologica di serogruppi e non a determinare presenza/assenza di infezione, e la gestione clinica tipicamente non dipende dal serogruppo.
Le misure richieste includono: identificazione dei lotti, distruzione/ritiro dei kit interessati e revisione dei risultati (follow-up raccomandato nel documento).

Url fonte
Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)


Rilevanza
È un richiamo IVD con indicazioni operative (rimozione lotti, review risultati) utile per laboratori, responsabili qualità e procurement diagnostico; evidenzia rischio di performance analitica (cross-reattività) e gestione FSCA/FSN.

Dati chiave
Pubblicazione DK 31/03/2026; FSN ref 2026-002; data FSN 19/03/2026; prodotto R30957301; UDI-DI 50560805002708; issue: cross-reazione con 2-O entro 60 sec; scadenza risposta cliente 16/04/2026; lista lotti: presente in FSN (20 lotti) — dettaglio completo: disponibile nel PDF.

MED report categoria: Diagnostica e IVD
https://www.report.med.it/report.do?dettagli=diagnostica-ivd&key=1775163121
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Le informazioni presenti in questa scheda derivano da un'attività di monitoraggio informativo e costituiscono una sintesi descrittiva del documento pubblicato dalla fonte ufficiale indicata, senza sostituirne la consultazione diretta.