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30/03/2026
Diagnostica e IVD
Nuova
Avviso
Unione Europea
Normativo
27/40
Paesi Bassi
fonte: Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ, NL)
ente/azienda coinvolta
PathoFinder B.V.; IGJ

IVD RealAccurate Quadruplex: FSCA per etichetta esterna con codice NB IVDR accanto al CE su prodotto marcato IVDD

IGJ pubblica FSCA PathoFinder (30/03): etichetta esterna del kit PCR PF0974-R (lotto L2025002) riportava impropriamente il codice dell’Organismo Notificato IVDR accanto al CE, pur essendo il prodotto CE-marked sotto IVDD. Nessun rischio clinico dichiarato.

Descrizione
IGJ pubblica una Field Safety Notice/FSCA relativa al kit IVD RealAccurate® Quadruplex Adeno/Boca/Rhino/Entero PCR (catalogo PF0974-R).
Il documento descrive una incoerenza di etichettatura: l’etichetta esterna del prodotto (lotto L2025002, venduto dopo 22/05/2025) riportava il codice dell’Organismo Notificato IVDR accanto al marchio CE, mentre il prodotto risulta CE-marked sotto IVDD.
La valutazione hazard riportata indica che si tratta esclusivamente di un problema di labeling e che non vi è rischio per pazienti, utilizzatori o terzi; la probabilità di danno è considerata trascurabile.
L’azione richiesta agli utilizzatori è “nessuna” (uso continuabile), ma è previsto l’obbligo per il distributore di informare i clienti; è richiesta conferma di ricezione (customer reply).

Url fonte
Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ, NL)


Rilevanza
Caso tipico di rischio compliance/documentale durante transizione IVDD/IVDR: utile per RA/QA, distributori e laboratori per rafforzare controlli di etichettatura, gestione FSCA e audit trail.

Dati chiave
Data pubblicazione IGJ 30/03/2026; data FSN 17/03/2026; catalogo PF0974-R; UDI-DI 8719326569949; lotto L2025002; problema: NB code IVDR accanto a CE su prodotto IVDD; azione utente: nessuna; customer reply: sì.

MED report categoria: Diagnostica e IVD
https://www.report.med.it/report.do?dettagli=diagnostica-ivd&key=1775162833
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Le informazioni presenti in questa scheda derivano da un'attività di monitoraggio informativo e costituiscono una sintesi descrittiva del documento pubblicato dalla fonte ufficiale indicata, senza sostituirne la consultazione diretta.