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30/03/2026
Diagnostica e IVD
Nuova
Avviso
Unione Europea
Operativo
30/40
Paesi Bassi
fonte: IGJ — pubblicazione FSCA/FSN (documento)
ente/azienda coinvolta
IGJ; PathoFinder B.V.

FSCA su kit RealAccurate Quadruplex: etichettatura con numero Organismo Notificato in contesto IVDD

FSCA (marzo 2026) evidenzia un caso di etichetta errata per kit RealAccurate Quadruplex: presenza del numero NB accanto alla marcatura CE pur con classificazione IVDD; origine legata a transizione/gestione certificazione IVDR.

Descrizione
Nel contesto di un’azione correttiva di sicurezza sul campo (FSCA) relativa a prodotti PathoFinder RealAccurate Quadruplex, la documentazione pubblicata in area FSN/FSCA indica che, durante verifiche interne (FSCA meeting del 12/03/2026), è stato rilevato che un kit conteneva un’etichetta non corretta. In particolare, l’etichetta del numero di lotto riportava il numero dell’Organismo Notificato accanto al marchio “CE”, mentre il prodotto risultava classificato sotto IVDD. La documentazione attribuisce l’evento a un’assunzione errata: poiché i kit erano stati prodotti sotto certificato IVDR, si riteneva non necessaria una fase di reimballaggio e rietichettatura. L’elemento è rilevante per la gestione di conformità di etichettatura nella finestra di transizione IVDD/IVDR e per la corretta comunicazione verso laboratori e distributori.

Url fonte
IGJ — pubblicazione FSCA/FSN (documento)


Rilevanza
Caso concreto di rischio compliance/labeling su IVD con implicazioni su supply chain, rilascio lotti e audit readiness; utile per produttori IVD, distributori e laboratori per controlli in accettazione, gestione non conformità e tracciabilità documentale (QMS).

MED report categoria: Diagnostica e IVD
https://www.report.med.it/report.do?dettagli=diagnostica-ivd&key=1775147790
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Le informazioni presenti in questa scheda derivano da un'attività di monitoraggio informativo e costituiscono una sintesi descrittiva del documento pubblicato dalla fonte ufficiale indicata, senza sostituirne la consultazione diretta.