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30/03/2026
Diagnostica e IVD
Nuova
Avviso
Unione Europea
Normativo
26/40
Paesi Bassi
fonte: Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ, Paesi Bassi) — due avvisi FSCA PathoFinder
ente/azienda coinvolta
IGJ; PathoFinder B.V. (due kit RealAccurate Quadruplex PCR)

Paesi Bassi: FSCA PathoFinder su etichettatura di due kit PCR RealAccurate Quadruplex con riferimento IVDR (notified body) improprio

IGJ pubblica due FSCA (2026/004 e 2026/005) su kit PCR RealAccurate Quadruplex: in etichetta compare impropriamente un riferimento al numero di organismo notificato IVDR accanto al marchio CE, pur trattandosi di prodotti ancora conformi a IVDD; nessuna azione

Descrizione
IGJ pubblica (30/03/2026) due avvisi FSCA di PathoFinder B.V. relativi a kit PCR RealAccurate Quadruplex: (i) Adeno/Boca/Rhino/Entero (FSCA 2026/004) e (ii) Bordetella (FSCA 2026/005).
La non conformità dichiarata riguarda la mappatura etichetta/regime regolatorio: il numero di organismo notificato IVDR è riportato accanto al marchio CE, mentre i prodotti risultano CE-marked sotto IVDD.
Il fabbricante indica che l’errore è di etichettatura e che la valutazione hazard conclude per assenza di rischio per gli utilizzatori/pazienti nel testo del FSCA.
Azioni richieste: il testo specifica “No action is required” e che i prodotti possono continuare ad essere usati secondo intended use (nel perimetro dei documenti FSCA).
Il distributore viene incaricato di informare i clienti e condividere l’avviso con i laboratori/utenti interessati.
Impatto operativo atteso: principalmente su documentazione di qualità (archiviazione FSCA, tracciabilità UDI/lot, allineamento etichetta/registrazioni interne) e su eventuali audit IVDR/IVDD.
La coppia di avvisi è rilevante come caso pratico di “label governance” durante la transizione IVDD→IVDR e per distributori che gestiscono multi-paese.

Url fonte
Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ, Paesi Bassi) — due avvisi FSCA PathoFinder


Rilevanza
segnala una criticità tipica di transizione IVDR (etichette, riferimenti a organismi notificati, coerenza tra base legale e marcature) utile per QA/RA e per la filiera distributiva; pur senza impatto clinico, è un segnale di rischio compliance.

Dati chiave
FSCA 2026/004 (UDI-DI 8719326569949, lotto L2025002) e FSCA 2026/005 (UDI-DI 8719326569932, lotto L2025003) — ulteriori codici/articoli: non disponibile. Fonte primaria: IGJ (pagine avviso 30/03/2026) e FSCA/FSN del fabbricante PathoFinder (PDF allegati).

MED report categoria: Diagnostica e IVD
https://www.report.med.it/report.do?dettagli=diagnostica-ivd&key=1775130193
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Le informazioni presenti in questa scheda derivano da un'attività di monitoraggio informativo e costituiscono una sintesi descrittiva del documento pubblicato dalla fonte ufficiale indicata, senza sostituirne la consultazione diretta.